У відповідності п.17 ст. 11 ІІІ розділу Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Кіровоградській області (далі Служба) інформує про результати здійснення ринкового нагляду за 2022 рік.
Відповідно до Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» Службою протягом 2022 року:
- перевірено 4 місця провадження діяльності 4 суб’єктів господарювання;
- складено 4 акта перевірки характеристик продукції;
- перевірено медичні вироби відповідно до Секторального плану державного ринкового нагляду на 2022 рік, затвердженого Головою Держлікслужби 29.11.2021 року.
В ході перевірок характеристик продукції на відповідність вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro ( далі - Технічні регламенти) виявлено факти невідповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів:
- на індивідуальному пакуванні медичного виробу відсутня інформація, необхідна для його безпечного та правильного застосування, а також для ідентифікації виробника, а саме:
- інформація про найменування або торгову марку і місцезнаходження виробника нанесені в спосіб, що не є можливим визначити (заклеєно наліпкою);
- відсутня інформація про строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу;
- не забезпечено наявність декларації про відповідність технічному регламенту;
- медичний виріб не супроводжується інформацією, необхідною для його безпечного та правильного застосування, а також для ідентифікації виробника, а саме:
- відсутня інструкція із застосування при наявності на упаковці та на індивідуальній упаковці медичного виробу графічного символу, форма якого відповідає гармонізованим стандартам: "Ознайомлення з інструкцією про застосування".
За результатами ринкового нагляду відповідно до вимог Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» застосовувалися обмежувальні (корегувальні) заходи, а саме: прийнято 2 Рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів (1 рішення про обмеження надання продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами, 1 рішення про обмеження надання продукції на ринку шляхом усунення формальної невідповідності та приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами) щодо 2 медичних виробів.
Вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів:
- обмеження надання продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами застосовано до 1 суб’єкта господарювання;
- обмеження надання продукції на ринку шляхом усунення формальної невідповідності та приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами застосовано до 1 суб’єкта господарювання.
Проведено аналіз 2 повідомлень виконання рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів.
Прийнято 2 рішення про скасування рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів.