Розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (АНД) заборонена реалізація, зберігання, застосування наступних лікарських засобів (при виявленні заборонених лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити в 10 денний термін в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області про вжиті заходи і надати відповідні документи (копії накладних та інформацію про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню та передані для знищення).
|
№ |
№ документу |
Дата |
Назва лікарського засобу |
Назва виробника, країна |
Серія |
Причини заборони |
|
1. |
9743-1.1.1/4.0/17-18 |
15.11.2018 |
ВІКС АКТИВ СИМПТОМАКС, порошок для орального розчину зі смаком лимона по 10 саше у коробці |
Рафтон Лабораторіз Лімітед, Великобританія |
62868964А1 |
У зв'язку з надходженням інформації від ТОВ "Тева Україна" щодо виявлення виробником за показниками "Парацетамол" (показник заниже-ний), "Фенілефрин HCl" (показник занижений), при вивченні стабільності, а також, враховуючи, що основною ознакою серії лікарського засобу є її однорідність. |
|
2. |
9859-1.1.1/4.0/17-18 |
16.11.2018 |
ВАЗАР А, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/80 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці |
ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія |
1989038 |
У зв'язку з надходженням повідомлення від регуляторного органу у сфері контролю якості лікарських засобів Швейцарії (від 08.11.2018) щодо використання корпорацією "Тева" (TEVA Group) у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва "Майлан Лабораторіз Лімітед", Індія ("Mylan Laboratories Limited", India), яка містить домішку N-nitrosodiethylamine (NDEA) у концентрації, що перевищує граничну величину. |
|
3. |
9858-1.1.1/4.0/17-18 |
16.11.2018 |
ВАЗАР А, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/160 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці |
ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія |
1990038 |
У зв'язку з надходженням повідомлення від регуляторного органу у сфері контролю якості лікарських засобів Швейцарії (від 08.11.2018) щодо використання корпорацією "Тева" (TEVA Group) у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва "Майлан Лабораторіз Лімітед", Індія ("Mylan Laboratories Limited", India), яка містить домішку N-nitrosodiethylamine (NDEA) у концентрації, що перевищує граничну величину. |
|
4. |
9857-1.1.1/4.0/17-18 |
16.11.2018 |
ЕТАНОЛ 96, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах |
ПП "Кілафф", Україна |
041016 |
На підставі надходження інформації від Держав-ної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області (лист факту фальсифікації сертифікату якості (Додаток 1). |
|
5. |
10004-1.1.1/4.0/17-18 |
22.11.2018 |
ЛІЗОРЕТИК™ – 20, таблетки по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картоній пачці |
Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія |
AQR037001 |
|
|
6. |
10257-1.1.1/4.0/17-18 |
28.11.2018 |
ЕСПУМІЗАН® L, краплі оральні, емульсія, 40 мг/мл, по 30 мл у флаконі з крапельницею-вставкою та пробкою; по 1 флакону в картонній коробці |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина |
82031 |
На підставі негативного Висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 20.11.2018 № 75307/18/04П, виданого Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області за показником МКЯ "Опис", листа ТОВ "БаДМ" від 26.11.2018 № 330/18/0924/233 (щодо наявності в зразках вказаної серії лікарського засобу білих включень) |
Перевірити наявність наступних лікарських засобів, при виявленні вилучити їх з обігу, помістити в карантин та повідомити в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області
|
1. |
9433-1.1.1/4.0/17-18 |
01.11.2018 |
ГЛІЦИН, таблетки сублінгвальні по 100 мг № 50 (50х1) у блістерах |
ТОВ "Медичний науково-виробничий комплекс "БІОТИКИ", Російська Федерація |
0720317 |
Невідповідность вимогам методам контролю якості за показником "Ідентифікація" (- Світло-пропускання препарату у воді очищеній (занижене);- Різниця у величинах світлопропус-кання сумішей Б та А препарату (завищена). |
|
2. |
9698-1.1.1/4.0/17-18 |
13.11.2018 |
БІОСЕПТ, розчин для зовнішнього засто-сування 96% по 100 мл у банках |
Приватне акціо-нерне товариство "Біолік", Україна |
020118 |
Невідповідность вимогам методам контролю за показниками "Оптична густина", "Об'єм вмісту упаковки". |
|
3. |
9860-1.1.1/4.0/17-18 |
16.11.2018 |
ВАЗАР А, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг/160 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці |
ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія |
1992038, 1993038 |
У зв'язку з надходженням повідомлення від регуляторного органу у сфері контролю якості лікарських засобів Швейцарії щодо викорис-тання корпорацією "Тева" (TEVA Group) у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва "Майлан Лабораторіз Лімітед", Індія ("Mylan Laboratories Limited", India), що перевищує граничну вели-чину, інформації від ТОВ "Тева Україна" ). |
|
4. |
9852-1.1.1/4.0/17-18 |
16.11.2018 |
НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл в пляшках скляних |
ПАТ "Галичфарм", Україна, Україна |
191767 |
На підставі повідомлення про випадок непередбачених побічних реакцій . |
|
5. |
10244-1.3/4.0/17-18 |
28.11.2018 |
ЛАНЗА, капсули по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах |
Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія |
GL01701 |
Враховуючи анулювання сертифікату відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики |
|
6. |
10244-1.3/4.0/17-18 |
28.11.2018 |
КОФЕКС™, сироп по 60 мл у флаконі з мірним ковпачком; по 1 флакону в картонній коробці |
Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія |
GC11602, GC11603, GC11701, GC11702, GC11703, GC11704 |
Враховуючи анулювання сертифікату відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики |
|
7. |
10244-1.3/4.0/17-18 |
28.11.2018 |
СІГАН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 (4х1) у стрипах |
Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія |
GS01701, GS01702, GS01703 |
Враховуючи анулювання сертифікату відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики |
|
8. |
10244-1.3/4.0/17-18 |
28.11.2018 |
ЕНЗИМТАЛ, драже №100 (10х10) у стрипах |
Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія
|
GE03701 |
Враховуючи анулювання сертифікату відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики |
|
9. |
10244-1.3/4.0/17-18 |
28.11.2018 |
КОЛДФЛЮ, таблетки № 4 (4х1) в стрипах |
Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія
|
GC15701, GC15702 |
Враховуючи анулювання сертифікату відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики |
|
10. |
10244-1.3/4.0/17-18 |
28.11.2018 |
ТИЛДА®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 200 (4х50) у стрипах |
Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія
|
GT01701, GT01702 |
Враховуючи анулювання сертифікату відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики |
ДОЗВОЛИ ДЕРЖАВНОЇ СЛУЖБИ УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ НА РЕАЛІЗАЦІЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
|
1. |
9434-1.1.1/4.0/17-18 |
01.11.2018 |
ЙОД, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5 % по 20 мл у флаконах |
ПРАТ "ФІТОФАРМ", Україна |
290418 |
Скасування розпорядження від 20.09.2018 № 8205-1.1/4.0/17-18 |
|
2. |
9802-/4.0/17-18 |
15.11.2018 |
КЛОПІДОГРЕЛЬ, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці |
Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна |
20517 |
Скасування розпорядження від 02.10.2018 № 8551-1.1.1/4.0/17-18 |
|
3. |
9801-1.1.1/4.0/17-18 |
15.11.2018 |
НЕОТРИЗОЛ®, таблетки вагінальні по 8 таблеток у блістері; по 1 блістеру разом з аплікатором у картонній коробці |
Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія |
EN018001A1 |
Скасування розпорядження від 09.07.2018 № 5973-1.1/4.0/17-18 |
|
4. |
9800-1.1.1/4.0/17-18 |
15.11.2018 |
НЕОТРИЗОЛ®, таблетки вагінальні по 8 таблеток у блістері; по 1 блістеру разом з аплікатором у картонній коробці |
"Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед", Індія |
Е17172 |
Скасування розпорядження від 05.07.2018 № 5858-1.1/4.0/17-18 |
|
5. |
10005-1.1.1/4.0/17-18 |
22.11.2018 |
УЛЬТРАВІСТ 370, розчин для інфузій, 370 мг/мл, по 500 мл у флаконі; по 8 флаконів у картонній пачці |
Байєр Фарма АГ, Німеччина |
82032В |
Скасування розпорядження від 20.07.2018 № 6465-1.1.1/4.0/17-18 |
|
6. |
10259-1.1.1/4.0/17-18 |
28.11.2018 |
НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у пляшках |
ТОВ "Юрія-Фарм", Україна |
АА2618/1-1 |
Скасування розпорядження від 19.09.2018 № 8173-1.1/4.0/17-18 |
Начальник служби Н. Шпур