Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 20, 2023 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 20

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 10.03.2023 № 2170-001.1/002.0/17-23

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, та на підставі термінового оповіщення про порушення якості від Державного інституту з контролю лікарських засобів, Прага, Чеська Республіка CZ_II_73_01, лікарського засобу ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА-ВІСТА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці, серії 2003639A, виробництва Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія, який не відповідає за результатами стабільності за показником "Розпадання":

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА-ВІСТА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці, серії 2003639A, виробництва Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія (реєстраційне посвідчення № UA/16004/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України";

ТОВ " Фармацевтична компанія "ВІСТА";

ТОВ "БУСТ ФАРМА".

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 10.03.2023 № 2171-001.1/002.0/17-23

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, та на підставі невідповідності серії GE032202 лікарського засобу ЕНЗИМТАЛ, драже по 10 драже у стрипі; по 10 стрипів у картонній коробці; серії GE032202, виробництва Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія, за показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/10790/01/01 "Опис", "Втрата маси при висушуванні", "Кількісне визначення нікотинаміду", та наявності негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 07.03.2023 № 10180/23/08, виданого Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Запорізькій області:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЕНЗИМТАЛ, драже по 10 драже у стрипі; по 10 стрипів у картонній коробці; серії GE032202, виробництва Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія (реєстраційне посвідчення № UA/10790/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров'я України;

ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України";

Представництво "Дженом Біотек Пвт. Лтд.", Індія в Україні;

ТОВ "Фармацевтична компанія "Віола", Україна.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 10.03.2023 № 2195-001.1/002.0/17-23

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 17, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров´я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі факту реалізації в обігу на території України незареєстрованого лікарського засобу "МУКОСАТ®, раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения 100 мг/мл, 10 ампул по 2 мл", серії 060421, виробництва "ООО "Эллара", Владимирская обл., г. Покров", з маркуванням російською мовою та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій незареєстрованого лікарського засобу "МУКОСАТ®, раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения 100 мг/мл, 10 ампул по 2 мл" виробництва "ООО "Эллара", Владимирская обл., г. Покров".

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату у двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України".

ЛИСТ від 10.03.2023 № 2192-001.1/002.0/17-23

У зв’язку з надходженням інформації від Комунального некомерційного підприємства «Козельщинська центральна лікарня» Козельщинської селищної ради від 10.03.2023 № 013-10/698, Держлікслужба вносить уточнення у розпорядження Держлікслужби від 07.03.2023 № 2059-001.1/002.0/17-23 про тимчасову заборону реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу Fentanyl WZF, розчин для ін`єкцій або інфузій, 50 мкг/мл, по 10 мл 50 ампул, виробництва Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Польща, щодо номеру серії, а саме: замість серії «0480222» слід читати «9020621».

Копії даного розпорядження направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

Міністерство охорони здоров'я України.

ЛИСТ від 10.03.2023 № 2198-001.1/002.0/17-23

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 106028/21 лікарського засобу ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін'єкцій 20 мг/мл, по 5 мл в ампулах № 10, виробництва АТ "БІОЛІК", Україна, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи "Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України" за всіма показниками МКЯ (сертифікат аналізу від 07.03.2023 № 431) та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.2 "Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін'єкцій 20 мг/мл, по 5 мл в ампулах № 10, серії 106028/21, виробництва АТ "БІОЛІК", Україна (реєстраційне посвідчення № UA/4076/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 04.01.2023 № 75-001.1/002.0/17-23 про ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін'єкцій 20 мг/мл, по 5 мл в ампулах № 10, серії 106028/21, виробництва АТ "БІОЛІК", Україна, відкликається.

Копії направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України";

АТ "БІОЛІК" 

ЛИСТ від 10.03.2023 № 2201-001.1/002.0/17-23

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 106010/21 лікарського засобу ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін'єкцій 20 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці, виробництва АТ "БІОЛІК", Україна, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи "Інститут громадського здоров'я ім. О.М. Марзєєва НАМН України" за всіма показниками МКЯ (сертифікат аналізу від 07.03.2023 № 430) та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.2 "Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін'єкцій 20 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці, серії 106010/21, виробництва АТ "БІОЛІК", Україна (реєстраційне посвідчення № UA/4076/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 30.09.2022 № 6128-001.1/002.0/17-22 про ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін'єкцій 20 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці, серії 106010/21, виробництва АТ "БІОЛІК", Україна, відкликається.

Копії направлені:

Міністерство охорони здоров'я України;

ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України";

АТ «БІОЛІК», Україна.

ЛИСТ від 09.03.2023 № 2138-001.1/002.4.1/17-23

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 0480222 лікарського засобу  ФЕНТАНІЛ, розчин для ін'єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл по 5 ампул у блістері; по 20 блістерів у коробці з картону, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи "Інститут громадського здоров'я ім. О.М. Марзєєва НАМН України" за всіма показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/5185/01/01, та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.2 "Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за  № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ФЕНТАНІЛ, розчин для ін'єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл по 5 ампул у блістері; по 20 блістерів у коробці з картону, серії 0480222, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна (реєстраційне посвідчення № UA/5185/01/01).

Розпорядження Держлікслужби № 6310-001.1/002.0/17-22 від 06.10.2022 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування  лікарського засобу  ФЕНТАНІЛ, розчин для ін'єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл по 5 ампул у блістері; по 20 блістерів у коробці з картону, серії 0480222, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна, відкликається.

Копії направлені:

Міністерство охорони здоров'я України;

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна.

ЛИСТ від 09.03.2023 № 2139-001.1/002.0/17-23

Відповідно до листа ТОВ "Рош" від 01.03.2023 № 100, Держлікслужба уточнює ознаку фальсифікації лікарського засобу Altuzan, 100 mg/4 ml, серії Н0305Н01, виробництва Roche, обіг якого заборонено розпорядженням від 02.03.2023 № 1944-001.1/002.0/17-23:

Ознака фальсифікації

Копії листа направлені:

МОЗ України;

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

ТОВ "Рош Україна".

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua