ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ
ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ
Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02
е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188
|
"10" 03 2023р. №34-01.1/02-30/05.23-23 |
Керівникам суб’єктів господарювання, лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів (за списком) |
ПОВІДОМЛЕННЯ
1. ФАЛЬСИФІКАЦІЯ
1.1. На підставі інформації представника власника реєстраційного посвідчення ТОВ "Рош Україна" щодо виявлення в обігу на території України фальсифікованої серії В9301Н01 лікарського засобу, з маркуванням турецькою мовою, який виробник класифікує як фальсифікований. З метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечним – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу:
- Altuzan® 400mg/16ml, серії В9301Н01, з маркуванням виробника Roche, з маркуванням турецькою мовою.
/Розпорядження Держлікслужби №2069-001.1/002.0/17-23 від 07.03.2023/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом розміщення в карантин.
2. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
2.1. На підставі встановлення факту невідповідності вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення №UA/14340/01/01 за показниками "Механічні включення: видимі частки" зразків серій 11067001, 21067001 та "Опис" (серія 11067001) лікарського засобу 10мг/мл по 3мл в ампулі, по 5 ампул в пачці, та за показником "Механічні включення: видимі частки" зразків серії 21039002 лікарського засобу 10мг/мл по 5мл в ампулі, по 1 блістеру у пачці – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ, розчин для ін'єкцій, 10мг/мл по 3 мл або по 5мл в ампулі; по 5 ампул в пачці; по 3мл або по 5мл в ампулі; по 5 ампул в блістері, по 1 блістеру у пачці; по 3мл або по 5мл в ампулі; по 100 ампул в коробці, всіх серій, виробництва Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків", Україна.
/Розпорядження Держлікслужби №1995-001.1/002.0/17-23 від 03.03.2023/.
2.2. На підставі невідповідності серії ABD0007A лікарського засобу, за показником "Кількісне визначення", та наявності негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 07.03.2023 №41412/23/04П, виданого Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- ЦЕФПОТЕК® 200, таблетки, вкриті оболонкою, по 200мг по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці, серії ABD0007A, виробництва НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення №UA/10429/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №2105-001.1/002.0/17-23 від 08.03.2023/.
2.3. На підставі термінового оповіщення про порушення якості від Державного інституту з контролю лікарських засобів, Прага, Чеська Республіка CZ_II_73_01, лікарського засобу серії 2003639A, який не відповідає за результатами стабільності за показником "Розпадання" – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА-ВІСТА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці, серії 2003639A, виробництва Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія (реєстраційне посвідчення №UA/16004/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №2170-001.1/002.0/17-23 від 10.03.2023/.
2.4. На підставі невідповідності серії GE032202 лікарського засобу за показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення №UA/10790/01/01 "Опис", "Втрата маси при висушуванні", "Кількісне визначення нікотинаміду", та наявності негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 07.03.2023 №10180/23/08, виданого Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Запорізькій області – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- ЕНЗИМТАЛ, драже по 10 драже у стрипі; по 10 стрипів у картонній коробці; серії GE032202, виробництва Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія (реєстраційне посвідчення № UA/10790/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №2171-001.1/002.0/17-23 від 10.03.2023/.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).
3. НЕЗАРЕЄСТРОВАНІ
3.1. На підставі надходження листа Представництва компанії "Новартіс Фарма Сервісез АГ" щодо виявлення незареєстрованого лікарського засобу, з маркуванням іноземною мовою, та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування незареєстрованого лікарського засобу:
- FEMARA®, 2,5mg filmtabletta, 100 db filmtabletta, всіх серій, виробництва Novartis, з маркуванням іноземною мовою.
/Розпорядження Держлікслужби №2104-001.1/002.0/17-23 від 08.03.2023/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення. Дане розпорядження не поширюється на серії лікарського засобу, що надійшли з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги, супроводжуються відповідними підтверджуючими документами та сертифікатом якості виробника.
4. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
4.1. На підставі повідомлення ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України" від 06.03.2023
№471/7-23, щодо випадку смерті при застосуванні серії 0480222 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:
- Fentanyl WZF, розчин для ін`єкцій або інфузій, 50мкг/мл, по 10мл 50 ампул, серії 0480222, виробництва Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Польща.
/Розпорядження Держлікслужби №2059-001.1/002.0/17-23 від 07.03.2023/.
4.2. На підставі повідомлення ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України" від 06.03.2023 №471/7-23, щодо випадку смерті при застосуванні серії 0048616 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:
- КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ, розчин для ін'єкцій, 10мг/мл по 3мл по
5 ампул в пачці, серії 11067001, виробництва Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків", Україна, (реєстраційне посвідчення
№UA/14340/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №2061-001.1/002.0.1/17-23 від 07.03.2023/.
4.3. На підставі повідомлення ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України" від 06.03.2023 №471/7-23, щодо випадку смерті при застосуванні серії 05011121 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:
- СИБАЗОН, розчин для ін'єкцій, 5мг/мл по 2мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 2 блістери в коробці з картону, серії 05011121, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна (реєстраційне посвідчення
№UA/5794/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №2063-001.1/002.0/17-23 від 07.03.2023/.
4.4. На підставі повідомлення ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України" від 06.03.2023 №471/7-23, щодо випадку смерті при застосуванні серії 106030/21 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:
- ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін'єкцій 20мг/мл по 5мл в ампулах №10, серії 106030/21, виробництва АТ "БІОЛІК", Україна (реєстраційне посвідчення №UA/4076/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №2066-001.1/002.0/17-23 від 07.03.2023/.
4.5. На підставі повідомлення ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України" від 06.03.2023 №471/7-23, щодо випадку смерті при застосуванні серії 16PG8466 лікарського засобу, отриманого в якості гуманітарної допомоги – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:
- ПРОПОФОЛ КАБІ, емульсія для ін`єкцій або інфузій, 10мг/мл по 20мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону, серії 16PG8466, виробництва "Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ", Австрія.
/Розпорядження Держлікслужби №2067-001.1/002.0/17-23 від 07.03.2023/.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.
5. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ
5.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 0480222 лікарського засобу, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи "Інститут громадського здоров'я ім. О.М. Марзєєва НАМН України" за всіма показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення №UA/5185/01/01 – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
- ФЕНТАНІЛ, розчин для ін'єкцій, 0,05мг/мл, по 2мл по 5 ампул у блістері; по 20 блістерів у коробці з картону, серії 0480222, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна (реєстраційне посвідчення
№UA/5185/01/01).
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №2138-001.1/002.4.1/17-23 від 09.03.2023/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №183-01.1/02-30/05.23-22 від 06.10.2022 (позиція) – відкликається.
УВАГА!
1. Відповідно до листа ТОВ "Рош" від 01.03.2023 №100, Держлікслужба уточнює ознаку фальсифікації лікарського засобу Altuzan, 100mg/4ml, серії Н0305Н01, виробництва Roche, обіг якого заборонено розпорядженням від 02.03.2023 №1944-001.1/002.0/17-23 (Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №30-01.1/02-30/05.23-23 від 03.03.2023):
|
Фальсифікований зразок серії Н0305Н01 лікарського засобу |
Оригінальне графічне зображення |
|
|
|
|
|
|
/Доповнення до Розпорядження Держлікслужби №2139-001.1/002.0/17-23 від 09.03.2023/.
При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.
Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 17.03.2023р. з відповідними документами.
Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.
Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК
Лук'янчук Валентина 72-32-02