ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ
ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ
Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02
е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188
|
"13" 03 2023р. №35-01.1/02-30/05.23-23 |
Керівникам суб’єктів господарювання, лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів (за списком) |
ПОВІДОМЛЕННЯ
1. НЕЗАРЕЄСТРОВАНІ
1.1. На підставі факту реалізації в обігу на території України незареєстрованого лікарського засобу, серії 060421, з маркуванням російською мовою та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування незареєстрованого лікарського засобу:
- МУКОСАТ®, раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения 100мг/мл, 10 ампул по 2мл, всіх серій, виробництва "ООО "Эллара", Владимирская обл., г. Покров".
/Розпорядження Держлікслужби №2195-001.1/002.0/17-23 від 10.03.2023/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.
2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ
2.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 106028/21 лікарського засобу, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи "Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України" за всіма показниками МКЯ (сертифікат аналізу від 07.03.2023 №431) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
- ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін'єкцій 20мг/мл, по 5мл в ампулах №10, серії 106028/21, виробництва АТ "БІОЛІК", Україна (реєстраційне посвідчення №UA/4076/01/01).
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №2198-001.1/002.0/17-23 від 10.03.2023/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №5-01.1/02-30/05.23-23 від 06.01.2023 (позиція) – відкликається.
2.2. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 106010/21 лікарського засобу, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи "Інститут громадського здоров'я ім. О.М. Марзєєва НАМН України" за всіма показниками МКЯ (сертифікат аналізу від 07.03.2023 №430) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
- ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін'єкцій 20мг/мл, по 5мл в ампулі; по 10 ампул у пачці, серії 106010/21, виробництва АТ "БІОЛІК", Україна (реєстраційне посвідчення №UA/4076/01/01).
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №2201-001.1/002.0/17-23 від 10.03.2023/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №175-01.1/02-30/05.23-22 від 30.09.2022 (позиція) – відкликається.
УВАГА!
1. У зв’язку з надходженням інформації від Комунального некомерційного підприємства «Козельщинська центральна лікарня» Козельщинської селищної ради від 10.03.2023 №013-10/698, Держлікслужба вносить уточнення у розпорядження від 07.03.2023 №2059-001.1/002.0/17-23 (Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №34-01.1/02-30/05.23-23 від 10.03.2023) про тимчасову заборону реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу Fentanyl WZF, розчин для ін`єкцій або інфузій, 50мкг/мл, по 10мл 50 ампул, виробництва Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Польща, щодо номеру серії, а саме: замість серії "0480222" слід читати "9020621".
/Доповнення до Розпорядження Держлікслужби №2192-001.1/002.0/17-23 від 10.03.2023/.
При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.
Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 20.03.2023р. з відповідними документами.
Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.
Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК
Лук'янчук Валентина 72-32-02