Розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в зв’язку з невідповідністю вимогам АНД заборонена реалізація, зберігання, застосування наступних лікарських засобів (при виявленні заборонених лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити в 10 денний термін в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області про вжиті заходи і надати відповідні документи (копії накладних та інформацію про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню та передані для знищення).
|
№ |
№ доку-менту |
Дата |
Назва лікарського засобу |
Назва виробника, країна |
Серія |
Причини заборони |
|
1. |
602-001.1/002.0/17-23 |
20.01.2023 |
АРЛЕВЕРТ®, таблетки по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці |
Хенніг Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина |
210062 |
На підставі надходження термінових повідомлень від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області, негативних висновків про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, а також враховуючи лист Представництва «Берлін-Хемі/А. Менаріні Україна ГмбХ» в Україні від 10.01.2023 № 8/м: |
|
2. |
812-001.1/002.0/17-23 |
25.01.2023 |
АРЛЕВЕРТ®, таблетки по 25 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці |
Хенніг Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина |
210062 |
На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області, негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, а також враховуючи лист Представництва «Берлін-Хемі/А. Менаріні Україна ГмбХ» в Україні від 10.01.2023 № 8/м. |
|
3. |
809-001.1/002.0/17-23 |
25.01.2023 |
ДИПРОСПАН®, суспензія для ін'єкцій по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в картонній коробці |
Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія |
U020955, U025530, U028891, U031640, U034865, U038553, W005640, W025171, W030206, W032921 |
На підставі інформації Федерального агентства з лікарських засобів і медичних виробів Бельгії (FAMHP) щодо відклику з ринку України серій U020955, U025530, U028891, U031640, U034865, U038553, W005640, W025171, W030206, W032921 лікарського засобу ДИПРОСПАН®, суспензія для ін’єкцій по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в картонній коробці, виробництва Шерінг- Плау Лабо Н.В., Бельгія, у зв’язку із виявленням наявності включень. |
|
4. |
924-001.1/002.0/17-23
|
27.01.2023 |
(ПРЕГНІЛ®)/ Pregnyl ®, 5000 IU/AMP (IM) |
N. V. Organon, Нiдерланди |
N960326 |
|
ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
|
1. |
482-001.1/002.0/17-23 |
17.01. 2023 |
ДЕКСАМЕТАЗОН, розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл, по 1 мл в ампулах; по 5 ампул в пачці |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна |
080421 |
Скасування розпорядження від 20.10.2022 № 6653-001.1/002.0/17-22 |
|
2. |
561-001.1/002.0/17-23
|
18.01. 2023
|
АКТОВЕГІН/(ACTOVEGIN®, 200 mg drajeuri, coated tablets)
|
Такеда ГмбХ, Оранієнбург, Німеччина)
|
12311133
|
За умови супроводження кожної упаковки лікарського засобу інструкцією для медичного застосування, що затверджена МОЗ України під час державної реєстрації та відповідності вимогам МКЯ з урахуванням вищезазначеного. |
|
3 |
883-001.1/002.0/17-23 |
26.01 .2023
|
ЗОЛАДЕКС, капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 3,6 мг; 1 капсула у шприц-аплікаторі із захисним механізмом; по 1 шприцу в конверті з прикріпленим прапорцем-анотацією з вологопоглинаючою капсулою; по 1 конверту в картонній коробц |
Астра Зенека ЮК Лімітед, Велика Британiя |
RY548
|
У вигляді акційних комплектів, скріплених як вказано вище упаковок, за умови їх з’єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст буде доступним споживачеві у повному обсязі.
|
|
4. |
884-001.1/002.0/17-23
|
26.01 .2023
|
ОРЦЕРИН, капсули по 50 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці
|
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія
|
EOT22012A
|
За умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням вищезазначених відхилень. |
|
5. |
885-001.1/002.0/17-23
|
26.01 .2023
|
ТАНАКАН®, таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці |
БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ, Франція |
W03566, W03657 |
За умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням вищезазначених відхилень. |
|
6. |
875-001.1/002.0/17-23
|
26.01. 2023
|
БОФЕН, суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у банці полімерній разом з ложкою дозувальною в пачці
|
ПАТ НВЦ "Борщагівсь-кий хіміко-фармацевтичний завод", Україна
|
0430222
|
За умови відповідності вимогам МКЯ. |
|
7.. |
875-001.1/002.0/17-23
|
26.01. 2023
|
БЕЛАЛГІН, таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону
|
ПАТ НВЦ "Борщагівсь-кий хіміко-фармацевтичний завод", Україна
|
1540222
|
За умови відповідності вимогам МКЯ |
|
8. |
878-001.1/002.0/17-23
|
27.01. 2023
|
ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін'єкцій 50 мг/мл по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у пачці |
АТ "Лубнифарм", Україна |
У виробництві однієї серії |
За умови забезпечення однорідностей мерії з наданням Держлікслужбі детальної інформації щодо номеру та кількості упаковок в серії, а також відповідності вимогам чинних реєстраційних документів з урахуванням вищезазначених відхилень. |
|
9. |
896-001.1/002.0/17-23 |
27.01. 2023 |
НЕЙРОНОКС, ліофілізований порошок для приготування розчину для ін`єкцій по 200 ОД; скляний флакон, закритий резиновою пробкою та алюмінієвим ковпачком з відривним кільцем із поліпропилену; по 1 флакону в картонній коробці
НЕЙРОНОКС , ліофілізований порошок для приготування розчину для ін`єкцій по 50 ОД, скляний флакон, закритий резиновою пробкою та алюмінієвим ковпачком з відривним кільцем із поліпропилену; по 1 флакону в картонній коробці |
Медитокс Інк., Республіка Корея
Медитокс Інк., Республіка Корея |
D422001B
D522001C |
За умови супроводження кожної упаковки лікарських засобів інструкцією для медичного застосування, що затверджена МОЗ України під час державної реєстрації та відповідності вимогам МКЯ |
Начальник служби Надія ШПУР