Результати засідання, що відбулось 05 травня 2023 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики.

За результатами засідання, що відбулось 05 травня 2023 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

 

1. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника БІОДІЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ПВТ. ЛТД. за місцем провадження діяльності: Селище Саінімайра, Налагар-Ропар Роуд, Налагар, район Солан (Хімачал Прадеш), Індія – 174101 (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, рідини для внутрішнього застосування, інші тверді лікарські форми (порошок для інгаляцій у капсулах, твердих), таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
2. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Босналек д.д. за місцем провадження діяльності: 71000, Сараєво, Юкічева, 53, Боснія і Герцеговина (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: рідини для зовнішнього застосування, рідини для внутрішнього застосування, м’які, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
3. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» (цех ін’єкційних лікарських засобів; цех твердих лікарських форм; цех м’яких лікарських форм) за місцями провадження діяльності: 61115, Харківська обл., м. Харків, вул. Северина Потоцького, будинок 36; 61125, Харківська область, м. Харків, вул. Катерининська, будинок 46 (літ. "Г-6") (виробництво стерильних асептично виготовлених форм лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму (в т.ч. лікарські засоби, що містять діючі речовини гормонів); виробництво стерильних форм лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво нестерильних форм лікарських засобів: інші тверді лікарські форми (порошки), супозиторії, таблетки (в т.ч. лікарські засоби, що містять сульфаніламіди); біологічні лікарські засоби: імунобіологічні лікарські засоби, препарати, екстраговані з тканин тварин; інші продукти або виробнича діяльність: виробництво: продукти з рослинної сировини; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні).
4. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтичний завод «Біофарма» (Дільниця виробництва препаратів у ампулах, цех пакування) за місцем провадження діяльності: 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37 (виробництво стерильних асептично виготовлених форм лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму (в т.ч. лікарські засоби, що містять гормони); біологічні лікарські засоби: препарати, екстраговані з тканин тварин; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні).
5. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтичний завод «Біофарма» (Дільниця виробництва ліофільних препаратів та препаратів у шприцах, цех пакування) за місцем провадження діяльності: 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37 (виробництво стерильних асептично виготовлених форм лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму (в т.ч. лікарські засоби, що містять гормони); біологічні лікарські засоби: біологічні лікарські засоби, біотехнологічні лікарські засоби; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).
6. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтичний завод «Біофарма» (Дільниця виробництва ліофільних препаратів та препаратів у шприцах, цех пакування) за місцем провадження діяльності: 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37 (виробництво стерильних асептично виготовлених форм лікарських засобів: ліофілізати; виробництво стерильних форм лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; біологічні лікарські засоби: біологічні лікарські засоби, біотехнологічні лікарські засоби препарати, екстраговані з тканин тварин; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).
7. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Акціонерне товариство «Галичфарм» (Дільниця розливу № 1 та дільниця упаковки ампульного цеху) за місцями провадження діяльності: 79024, Львівська обл., м. Львів, вул. Опришківська, буд. 6/8; 79024, Львівська обл., м. Львів, вул. Промислова, буд. 50/52; 79024, Львівська обл., м. Львів, вул. Заклинських, буд. 5; 08130, Київська обл., Бучанський р-н, с. Чайки, вул. Антонова, буд. 8 А (виробництво стерильних форм лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).