Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держліклслужба) 25 травня оприлюднила для громадського обговорення доопрацьовану редакцію проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) щодо функціонування мобільних аптечних пунктів» (далі — проєкт постанови). Нагадаємо, що 23 березня відомство вже публікувало даний проєкт акта.
Отже, у доопрацьованій редакції документа пропонується внести зміни у визначення терміну «мобільний аптечний пункт» — це транспортний засіб, який використовується ліцензіатом, що провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами з метою забезпечення населення лікарськими засобами шляхом їх реалізації, відомості про який внесено до ліцензійного реєстру (попередньою редакцією передбачалося, що мобільний аптечний пункт є структурним підрозділом аптеки, який функціонуватиме разом з нею).
Новий розділ, який врегульовуватиме питання організації та здійснення роздрібної торгівлі ліками через мобільні аптечні пункти, пропонується доповнити нормою, яка визначатиме випадки, в разі яких можливо буде здійснювати відповідну діяльність, а саме: лише за відсутності в населеному пункті, розташованому в сільській місцевості, аптеки та/або аптечного пункту.
Стосовно комплектації штату мобільного аптечного пункту слід зазначити, що у ньому має бути один водій та не менше ніж один фармацевтичний працівник, який здійснюватиме роздрібну торгівлю ліками.
Окрім того, обов’язки ліцензіата щодо забезпечення відповідності мобільного аптечного пункту певним вимогам пропонується дещо розширити, а саме:
- транспортний засіб повинен буде містити достатню кількість площі для належного зберігання та реалізації ліків, медичних виробів та інших товарів, дозволених до реалізації наказом МОЗ, розміщення касового апарату, холодильного обладнання;
- дотримання визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання ліків, у тому числі наявність холодильного обладнання;
- транспортний засіб має містити на зовнішніх поверхнях напис «мобільний аптечний пункт» та інформацію про приналежність до певного ліцензіата;
- наявність місця відпуску ліків.
Разом з тим норми, які стосуються:
- забезпечення вологого прибирання із застосуванням мийних і дезінфекційних засобів місць реалізації;
- наявність аптечки (лікарські та інші засоби, перелік яких затверджується ліцензіатом) для надання долікарської медичної допомоги — доопрацьованою редакцією проєкту, пропонується виключити.
Змінами також пропонується встановити заборону одночасного використання транспортного засобу двома і більше ліцензіатами з метою розміщення декількох мобільних аптечних пунктів для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі ліками.
До початку здійснення діяльності з роздрібної торгівлі ліками через мобільний аптечний пункт ліцензіат зобов’язуватиметься подати до територіального органу Держлікслужби та органу місцевого самоврядування повідомлення про маршрут транспортного засобу, в якому буде розміщений мобільний аптечний пункт.
Такий маршрут повинен містити інформацію від пунктів відправлення до кінцевого пункту призначення, у тому числі і про пункти завантаження/розвантаження та місце стоянки транспортного засобу.
У разі зміни маршруту ліцензіат зобов’язуватиметься поінформувати територіальний орган Держлікслужби та органи місцевого самоврядування до початку здійснення діяльності. А у разі закриття маршруту ліцензіат зобов’язуватиметься поінформувати зазначені вище органи не пізніше 3 робочих днів.
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»