До Держлікслужби надійшла інформація від Федеральної комісії із захисту від санітарних ризиків, Комісії з доказів та управління ризиками (COFEPRIS), Мексики щодо виявлення на ринку Мексики підробленого продукту з маркуванням Mabthera (Rituximab), 500 мг/50 мл
Reference Number: 13/2023
Productos Roche S.A de C.V. вказав, що продукт Mabthera (Rituximab), 500 мг/50 мл, розчин за номерами серій H1037B02, H1067B18 та H1067B12 не дозволені до продажу у Мексиці, також серія B6017B018 не визнається компанією. За результатами аналізу серій виявлено різні невідповідності у первинній та вторинній упаковці і тому продукт вважається підробленим
|
Детальна інформація за посиланням:
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/814778/Alerta_Sanitaria_Mabthera__04042023.pdf
|
Відомості з державного реєстру лікарських засобів в Україні, станом на 01.06.2023
РП UA/14231/02/01 МАБТЕРА®, концентрат для розчину для інфузій по 100 мг/10 мл, по 10 мл у флаконі; по 2 флакони в картонній коробці; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Дженентек Інк., США Випробування контролю якості при випуску за показниками Бактеріальні ендотоксини, Стерильність: Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина, Німеччина/ Швейцарія/ США
Інформуємо, що вищезазначені серії лікарського засобу МАБТЕРА®, концентрат для розчину для інфузій по 100 мг/10 мл, по 10 мл у флаконі; по 2 флакони в картонній коробці; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці не надходили на державний контроль якості лікарських засобів, відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902.
До уваги!
Якщо у вас виникли додаткові запитання або ви хочете повідомити про інциденти, зокрема щодо фальсифікованих лікарських засобів, звертайтесь до Держлікслужби (dls@ dls.gov.ua).