ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 131
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.
ЛИСТ від 11.12.2018 № 10661-1.1.1/4.0/17-18
На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 191767 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл в пляшках скляних, виробництва ПАТ "Галичфарм", Україна, проведеного ТОВ "Технолаб" за всіма показниками МКЯ (висновок щодо якості від 06.12.2018 № 1642) та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.2 "Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), дозволяю поновлення обігу лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл в пляшках скляних, серії 191767, виробництва ПАТ "Галичфарм", Україна.
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 9852-1.1.1/4.0/17-18 від 16.11.2018 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл в пляшках скляних, серії 191767, виробництва ПАТ "Галичфарм", Україна, відкликається.
Копії направлені:
МОЗ України;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
ПАТ "Галичфарм", Україна.
|
В.о. Голови |
Р. Ісаєнко |
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 11.12.2018 № 10668-1.1.1/4.0/17-18
У зв’язку з надходженням інформації ТОВ "ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна" від 07.12.2018 № 4348/Д щодо факту виявлення в обігу на території України лікарського засобу "ВАРИЛРИКС®, вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 1 доза (0,5 мл), серии 32050718, производитель готовой лекарственной формы "ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.", Бельгия, упаковщик и выпускающий контроль качества ООО "СмитКляйн Бичем-Биомед", Россия" з маркуванням на російській мові, ввезеного на територію України з порушенням вимог законодавства, у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 17 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозилися на територію України:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу "ВАРИЛРИКС®, вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 1 доза (0,5 мл), серии 32050718, производитель готовой лекарственной формы "ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.", Бельгия, упаковщик и выпускающий контроль качества ООО "СмитКляйн Бичем-Биомед", Россия" з маркуванням на російській мові.
Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно після одержання розпорядження:
- перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу і вжити заходи щодо її вилучення з обігу для подальшої утилізації та/або знищення;
- при наявності вказаної серії лікарського засобу повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про причини наявності та вжиті заходи щодо виконання розпорядження.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби.
Невиконання даного розпорядження передбачає відповідальність згідно з чинним законодавством України.
|
В.о. Голови |
Р. Ісаєнко |
ЛИСТ від 11.12.2018 № 10669-1.1.1/4.0/17-18
У зв'язку надходженням інформації від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Житомирській області (лист від 03.12.2018 № 601/01-14-6.1.-18) щодо встановлення факту невідповідності вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/13166/01/01 лікарського засобу БІОСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах, серії 010118, виробництва Приватне акціонерне товариство "Біолік", Україна, за показником "Об'єм вмісту упаковки" (занижений) (сертифікат аналізу ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" від 27.11.2018 № 4532), Держлікслужба перший абзац розпорядження від 04.12.2018 № 10449-1.1.1/4.0/17-18 викладає у наступній редакції:
"У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.2.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, та на підставі встановлення факту невідповідності вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/13166/01/01 препарату за показниками "Об'єм вмісту упаковки" (занижений), "Оптична густина" (при вимогах 0,40 за довжини хвилі 240 нм - результат завищений; при вимогах 0,10 в області від 270 нм до 340 нм - результат завищений) (сертифікати аналізів ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" від 27.11.2018 № 4531, № 4532):".
Копії листа направлені:
МОЗ України;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
Приватне акціонерне товариство "Біолік", Україна.
|
В.о. Голови |
Р. Ісаєнко |
Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua
Начальник служби О.С. Терещенко