МОЗ повідомляє, що на останньому засіданні євроінтеграційного підкомітету Комітету Верховної Ради України з питань здоровʼя нації, медичної допомоги та медичного страхування обговорювався урядовий законопроєкт про медичні вироби.
У Міністерстві відзначають, що це євроінтеграційний закон, який є передумовою для імплементації актуальних регламентів Європейського Союзу (ЄС), що регулюють усі правовідносини та вимоги у сфері медичних виробів у Європі.
«Ухвалення окремого закону дасть змогу впровадити чинні регламенти ЄС, а отже, наше правове регулювання буде ідентичним з країнами Євросоюзу. А ще цей закон дозволить впровадити в Україні проведення клінічних досліджень для медичних виробів», — запевнила заступниця міністра з питань євроінтеграції Марина Слободніченко.
Прийняття законопроєкту дасть змогу імплементувати в національне право регламенти ЄС 2017/745 та 2017/746 і встановити:
- єдині норми регулювання медичних виробів на ринку, введення їх в обіг та експлуатацію;
- основні вимоги до проведення оцінки відповідності медичних виробів;
- базові вимоги до клінічної оцінки медичних виробів та активних медичних виробів, що імплантують;
- оцінки характеристик медичних виробів для діагностики in vitro;
- врегулювати питання ведення державної бази даних про медичні вироби та реєстри, з яких вона складатиметься;
- порядок ввезення, вивезення, утилізацію та знищення медичних виробів.
Крім того, цим законопроєктом планується врегулювати норми, що дозволять імплементувати положення Конвенції Ради Європи «Медікрайм» та встановити кримінальну відповідальність за фальсифіковані медичні вироби.
Заступниця міністра зауважила, що імплементація технічних регламентів ЄС з медичних виробів здійснюватиметься шляхом прийняття постанов уряду. Наразі вони розробляються паралельно із даним законопроєктом.
Вона додала, що основні положення законопроєкту мають вступити в силу через рік після прийняття. За цей час планується підготувати та ухвалити ряд нормативно-правових актів, що дадуть змогу забезпечити збір, накопичення, захист, облік, відображення та обробку реєстраційних даних. Зокрема, ними планується:
- створити для виробників та дистриб’юторів національну номенклатуру медичних виробів, що відповідатиме міжнародній;
- впровадити систему присвоєння унікальних ідентифікаторів медичних виробів (Unique Device Identifier, UDI);
- впровадити гармонізовані електронні форми для повідомлення про постмаркетинговий нагляд за ефективністю медичних виробів.
Крім того, для повної імплементації європейських регламентів необхідно забезпечити прийняття довідників, посібників, інструкцій та найкращих практик для органів з оцінки відповідності (Guidance — MDCG endorsed documents and other guidance), а також забезпечити створення референс-лабораторії, що відповідатиме сучасним міжнародним стандартам.
Для впровадження вимог регламентів ЄС до виробників і дистриб’юторів медичних виробів в Україні заплановано перехідний період у 5 років.
За матеріалами офіційного сайту МОЗ України https://moz.gov.ua/article/news/moz-gotue-do-pershogo-chitannja-zakonoproekt-pro-medichni-virobi-