№

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

4144-001.1/002.0/17-23

02.05.2023

Vessel Due F 250 LSU kapsulki miekkie, 50 kapsulek miekkich

Alfasigma S.p.A, Wlochy

всі серії

На підставі надходження інформації від ТОВ «СОНА-ФАРМЕКСІМ» (лист від 25.04.2023  № 55) щодо виявлення в обігу лікарського засобу «Vessel Due F 250 LSU kapsulki miekkie, 50 kapsulek miekkich», виробництва «Alfasigma S.p.A, Wlochy», з маркуванням іноземною мовою, що офіційно не ввозився на територію України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, походження, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність – неможливо, така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення.

Дане розпорядження не поширюється на серії лікарського засобу, що надійшли з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги, супроводжуються відповідними підтверджуючими документами та сертифікатом якості виробника, та не підлягають подальшій реалізації

2.

4145-001.1/002.0/17-23

02.05.2023

Vessel Due F 600ULS/2ml solutie injectabila, 10fiole a 2 ml solutie injectabila

Alfasigma S.p.A, Italy

всі серії

На підставі надходження інформації від ТОВ «СОНА-ФАРМЕКСІМ» (лист від 25.04.2023  № 55) щодо виявлення в обігу лікарського засобу «Vessel Due F 600ULS/2ml solutie injectabila, 10 fiole a 2 ml solutie injectabila», виробництва «Alfasigma S.p.A, Italy», з маркуванням іноземною мовою, що офіційно не ввозився на територію України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, походження, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність – неможливо, така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення.

Дане розпорядження не поширюється на серії лікарського засобу, що надійшли з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги, супроводжуються відповідними підтверджуючими документами та сертифікатом якості виробника, та не підлягають подальшій реалізації

3.

4295-001.1/002.0/17-23

04.05.2023

Concerta® 36 mg(KOНЦЕРТА ®,) tabletki o przedluzonym uwalnianiu

Janssen Global Services, LLC

0LE693

На підставі інформації Управління боротьби з наркозлочинністю у Львівській області Департаменту боротьби з наркозлочинністю Національної поліції України від 24.04.2023 від 275/40-13/01-2023 щодо виявлення в обігу на території України  лікарського засобу «CONCERTA® 36 mg» (KOНЦЕРТА®), «tabletki o przedluzonym uwalnianiu», серії 0LE693, виробництва «Janssen Global Services, LLC»,з маркуванням іноземною мовою, що офіційно не ввозився на територію України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, походження, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність – неможливо, така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення.

Дане розпорядження не поширюється на серії лікарського засобу, що надійшли з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги, супроводжуються відповідними підтверджуючими документами та сертифікатом якості виробника, та не підлягають подальшій реалізації

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Короткий зміст дозволу, термін          

1.

4172-001.1/002.0/17-23

02.05

.2023

СИБАЗОН, розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 2 блістери в коробці з картону

ТОВ "Харків-ське фармацевт-тичне підприєм-ство "Здоров'я народу", Україна

05011121

Скасування розпорядження від 07.03.2023 № 2063-001.1/002.0/17-23

2.

4374-001.1/002.0/17-23

08.05.

2023

ЗОЛАДЕКС, капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 10,8 мг, 1 капсула у шприц-аплікаторі із захисним механізмом; по 1 шприцу в конверті з прикріпленим прапорцем-анотацією з вологопоглинаючою капсулою; по 1 конверту в картонній коробці

АстраЗенека ЮК Лімітед , Велика Британiя

SF623

Держлікслужба вбачає за можливе реалізацію на території України за призначен-ням лікаря лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4236/01/02, у вигляді акційних комплектів, за умови їх з’єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст буде доступним споживачеві у повному обсязі та відповідності вимогам МКЯ.

3.

4375-001.1/002.0/17-23

08.05.

2023

ОЗАЛЕКС®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2): по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці

ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна

SOF3005, SOF3006

Держлікслужба вбачає за можливе реалізацію на території України за призначенням лікаря лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/16949/01/01, у вигляді акційних комплектів, за умови їх з’єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст буде доступним споживачеві у повному обсязі та відповідності вимогам реєстраційних документів.

4.

4419-001.3/002.0/17-23

09.05.

2023

ТРИМСПА 200, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 15 таблеток у стрипі; по 2 стрипи у картонній упаковці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія

ETY23001A, ETY23002A

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/8739/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим, наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок вищезазначеного лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів

5.

4421-001.3/002.0/17-23

09.05.

2023

МІЛІСТАН ГАРЯЧИЙ ЧАЙ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА, порошок для орального розчину, по 6 г у пакетиках № 10

ІксЕль Лабораторіес Пвт. Лтд., Індія

Р601

 Держлікслужба вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/2368/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим, наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок вищезазначеного лікарського засобу матеріалами пакування первинної та вторинної упаковок та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів

6.

4422-001.3/002.0/17-23

09.05.

2023

ТРЕНАКСА 500, таблетки, вкриті оболон-кою, по 500 мг по 6 таблеток у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія

ЕТК22004В

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/10181/01/02, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим, наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок вищезазначеного лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

7.

4423-001.3/002.0/17-23

09.05.

2023

АЛЬФАРЕКІН®, супозиторії ректальні по 1 млн МО, по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці

ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіо-тек", Україна

10323; 20323

Держлікслужба вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/15128/01/03 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням  відхилення

8.

4424-001.3/002.0/17-23

09.05.

2023

ТРЕНАКСА 250, таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг; по 6 таблеток у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія

ЕТА722001А

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу  в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/10181/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим, наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок вищезазначеного лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

9.

4454-001.3/002.0/17-23

09.05.

2023

ГОРОБИНИ ЧОРНОПЛІДНОЇ ПЛОДИ, плоди, по 150 г у пачках з внутрішнім пакетом

ПрАТ "Ліктрави", Україна

одна серія, що планується до виробництва

Держлікслужба вбачає за можливе використання ПрАТ "Ліктрави", Україна, в період дії чинного реєстраційного посвідчення UA/9318/01/01  у виробництві однієї серії лікарського засобу ГОРОБИНИ ЧОРНОПЛІД-НОЇ ПЛОДИ, плоди, по 150 г у пачках з внутрішнім пакетом, упаковки з картону та подальший обіг препарату у заявленій кількості (1400 упаковок) за умови нанесення на упаковку за допомогою стикеру коректного штрихового коду, однорідності серії та відповідності вимогам чинних реєстраційних документів, з урахуванням відхилення

10.

4455-001.3/002.0/17-23

09.05.

2023

БРАУНОДИН, розчин нашкірний, 7,5%, по 100 мл у поліетиленових флаконах, по 20 флаконів у картонній коробці

Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина

22144М20

Держлікслужба вважає за можливе реалізацію лікарського засобу у період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/18496/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень

11.

4456-001.3/002.0/17-2

10.05.

2023

БРІНТЕЛЛІКС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці

Х. Лундбек А/С, Данiя

2738151

Держлікслужба вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу у період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/14150/01/02, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилення

12.

4457-001.3/002.0/17-23

10.05.

2023

НОВІРИН, таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 4 блістери в пачці

АТ "КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД", Україна

FV680922; FV690922; FV700922; FV710922; FV720922; FV730922; FV740922; FV751022; FV761022; FV771022; FV781022; FV791022; FV801022; FV811022; FV821022; FV831022; FV841022; FV851022; FV861022; FV871022; FV881022; FV891022; FV901022

Держлікслужба вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/12436/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням  відхилення.

13.

4458-001.3/002.0/17-23

10.05.

2023

ПРОТАФАН® НМ ФЛЕКСПЕН®,суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл; по 3 мл у картриджі; по 1 картриджу у багатодо-зовій одноразовій шприц-ручці; по 5 шприц-ручок у картонній коробці

А/Т Ново Нордіск, Данія

MR7EK98

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу  в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/17174/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим, наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок вищезазначеного лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

14.

4460-001.3/002.0/17-23

10.05.

2023

МІКСТАРД® 30 НМ ФЛЕКСПЕН®, суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 1 картриджу у багатодо-зовій одноразовій шприц-ручці, по 5 шприц-ручок у картонній коробці

А/Т Ново Нордіск, Данiя

MR7EL54

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/17173/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим, наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок вищезазначеного лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

15.

4470-001.3/002.0/17-23

10.05.

2023

ТАМІСТЕР(Дутастерид/

Тамсулозин-Віста 0,5 мг/0,4мг), капсули тверді; по 30 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

"Лабораторіос Леон Фарма, С.А", Іспанiя

LF28376B

Держлікслужба вбачає за можливе реалізацію лише за призначенням лікаря лікарського засобу  у період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/18497/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень.

Разом з тим, наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок вищезазначеного лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

16.

4530-001.3/002.0/17-23

11.05.

2023

ГОФЕН 200

капсули м’які по 200 мг по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонному конверті; по 5 картонних конвертів у картонній упаковці

Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед, Таїланд

2I05B1

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу ГОФЕН 200, капсули м’які по 200 мг по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонному конверті; по 5 картонних конвертів у картонній упаковці, серії 2I05B1, виробництва компанії Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед, Таїланд, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/13624/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилення від нормативних вимог.

Разом з тим, наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок вищезазначеного лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

17.

4513-001.3/002.0/17-23

11.05.

2023

БРІНТЕЛЛІКС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці

Х. Лундбек А/С, Данiя

2738151

У зв’язку з технічною помилкою в листі Держлікслужби від 10.05.2023 № 4456-001.3/002.0/17-23, щодо лікарського засобу БРІНТЕЛЛІКС, виробництва Х. Лундбек А/С, Данiя, Держлікслужба вносить уточнення щодо дозування вищевказаного лікарського засобу, а саме: слід читати «БРІНТЕЛЛІКС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці» замість «БРІНТЕЛЛІКС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці»

18.

4540-001.3/002.0/17-23

11.05.

2023

ТУГІНА, розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в лотку з ПВХ; кожен лоток в упаковці з картону

Стерил-Джен Лайф Сайєнсиз (П) Лтд, Індія

JX2004A, JX2005A

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу  в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/8117/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим, наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок вищезазначеного лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.