ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 95
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційні листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, щодо поновлення обігу лікарських засобів.
ЛИСТ від 18.10.2023 № 9834-001.1/002.0/17-23
На підставі листа представництва "Пфайзер Експорт Бі. Ві" від 12.10.2023 № 15937; листів від 25.09.2023 № 2/1012, від 11.10.2023 № 2/1100, № 2/1099, щодо позитивних результатів серій 22I05U03, 23Е25U95, 20L02U99 (сертифікати аналізу від 20.09.2023 №1664, від 10.10.2023 № 1852, № 1851) лікарського засобу ЗИВОКС, розчин для інфузій, 2 мг/мл; по 100 мл в системі для внутрішнього введення; по 1 системі в упаковці з ламінованої фольги, виробництва "Фрезеніус Кабі Норге АС", Норвегія за показником МКЯ "Кольоровість" та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 5.5 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу ЗИВОКС, розчин для інфузій, 2 мг/мл; по 100 мл в системі для внутрішнього введення; по 1 системі в упаковці з ламінованої фольги, виробництва "Фрезеніус Кабі Норге АС", Норвегія (реєстраційне посвідчення UA/1969/02/01).
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 7426-001.3/002.0/17-23 від 07.08.2023 р. про ЗАБОРОНУ реалізації та застосування всіх серій лікарського засобу ЗИВОКС, розчин для інфузій, 2 мг/мл;, по 100 мл в системі для внутрішнього введення; по 1 системі в упаковці з ламінованої фольги, виробництва "Фрезеніус Кабі Норге АС", Норвегія, відкликається.
Копії направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України";
Представництво "Пфайзер Експорт Бі.Ві.".
ЛИСТ від 18.10.2023 № 9833-001.1/002.0/17-23
На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 01240622 лікарського засобу ФЕНТАНІЛ, розчин для ін'єкцій, 0,05 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії), Україна, Акціонерне товариство "Галичфарм" (всі стадії виробництва, контроль якості), Україна, проведеного Державною науково – дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи "Інститут громадського здоров’я ім. О. М. Марзєєва НАМН України" за всіма показниками МКЯ та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ФЕНТАНІЛ, розчин для ін'єкцій, 0,05 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону, серії 01240622, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"( всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії), Україна, Акціонерне товариство "Галичфарм" (всі стадії виробництва, контроль якості), Україна.
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 8390-001.1/002.0/17-23 від 01.09.2023 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу ФЕНТАНІЛ, розчин для ін'єкцій, 0,05 мг/мл; по 2 мл ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону, серії 01240622, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії), Україна, Акціонерне товариство "Галичфарм" (всі стадії виробництва, контроль якості), Україна, відкликається.
Копії направлені:
МОЗ України";
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії), Україна.
Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua