Розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (АНД) заборонена реалізація, зберігання, застосування наступних лікарських засобів (при виявленні заборонених лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити в 10 денний термін в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області про вжиті заходи і надати відповідні документи (копії накладних та інформацію про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню та передані для знищення).
|
№ |
№ документу |
Дата |
Назва лікарського засобу |
Назва виробника, країна |
Серія |
Причини заборони |
|
1. |
10449-1.1.1/4.0/17-18 |
04.12.2018 |
БІОСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах |
Приватне акціонерне товариство "Біолік", Україна |
010118 |
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам методів контролю якості до реєстрацій-ного посвідчення № UA/13166/01/01 препарату за показником "Оптична густина" (при вимогах 0,40 за довжини хвилі 240 нм - результат завищений; при вимогах 0,10 в області від 270 нм до 340 нм - результат завищений |
|
2. |
10490-1.1.1/4.0/17-18 |
05.12.2018 |
ВАЗАР А, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/160 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці |
ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія |
1990038, 1991038 |
Щодо використання корпорацією "Тева" (TEVA Group) у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва "Майлан Лабораторіз Лімітед", Індія ("Mylan Laboratories Limited", India), яка містить домішку N-nitrosodiethylamine (NDEA) у концентрації, що перевищує граничну величину; |
|
3. |
10489-1.1.1/4.0/17-18 |
05.12.2018 |
ВАЗАР А, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/80 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці |
ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія |
1989038 |
Щодо використання корпорацією "Тева" (TEVA Group) у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва "Майлан Лабораторіз Лімітед", Індія ("Mylan Laboratories Limited", India), яка містить домішку N-nitrosodiethylamine (NDEA) у концентрації, що перевищує граничну величину; |
|
4. |
10488-/4.0/17-18 |
05.12.2018 |
ВАЗАР А, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг/160 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці |
ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія |
1992038, 1993038 |
Щодо використання корпорацією "Тева" (TEVA Group) у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва "Майлан Лабораторіз Лімітед", Індія ("Mylan Laboratories Limited", India), яка містить домішку N-nitrosodiethylamine (NDEA) у концентрації, що перевищує граничну величину; від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАР-ТАН, виробництва "Майлан Лабораторіз Лімі-тед", |
|
5. |
10536-/4.0/17-18 |
06.12.2018 |
ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція) у поліетиленовому пакеті для виробництва нестерильних лікарських форм |
Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
всі серії |
У зв'язку з надходженням повідомлення від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва "Майлан Лабораторіз Лімітед", Індія ("Mylan Laboratories Limited", India) |
|
6. |
10514-1.1.1/4.0/17-18 |
06.12.2018 |
ВАНАТЕКС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці |
Фармацевтичний завод „ПОЛЬФАРМА” С. А., Польща |
10317, 10717, 10815, 10816, 11217, 20717, 20815, 20816, 30717, 30816 |
У зв'язку з надходженням повідомлення від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва "Майлан Лабораторіз Лімітед", Індія ("Mylan Laboratories Limited", India , інформації від Представництва Фармацевтичного заводу "Польфарма" С.А. в Україні (лист від 30.11.2018 № 1812) щодо використання Фармацевтичним заводом "ПОЛЬФАРМА" С. А., Польща, у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва "Майлан Лабораторіз Лімітед", Індія ("Mylan Laboratories Limited", India |
|
7. |
10513-1.1.1/4.0/17-18 |
06.12.2018 |
ВАНАТЕКС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці |
Фармацевтичний завод „ПОЛЬФАРМА” С. А., Польща |
10116, 10317, 10717, 10815, 10816, 20317, 30317 |
У зв'язку з надходженням повідомлення від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва "Майлан Лабораторіз Лімітед", Індія ("Mylan Laboratories Limited", India); інформації від Представництва Фармацевтичного заводу "Польфарма" С.А. в Україні (лист від 30.11.2018 |
|
8. |
10512-1.1.1/4.0/17-18 |
06.12.2018 |
ВАНАТЕКС КОМБІ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці |
Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща |
10117, 10216, 10817, 20117 |
У зв'язку з надходженням повідомлення від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва "Майлан Лабораторіз Лімітед", Індія ("Mylan Laboratories Limited", India); інформації від Представництва Фармацевтичного заводу "Польфарма" С.А. в Україні (лист від 30.11.2018 № 1812) щодо використання Фармацевтичним заводом "ПОЛЬФАРМА" С. А., Польща, у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва "Майлан Лабораторіз Лімітед", Індія ("Mylan Laboratories Limited", India |
|
10. |
10511-1.1.1/4.0/17-18 |
06.12.2018 |
ВАНАТЕКС КОМБІ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці |
Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща |
10117, 10317, 10416, 10616, 10717, 11016, 20317, 20717, 40216 |
У зв'язку з надходженням повідомлення від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва "Майлан Лабораторіз Лімітед", Індія ("Mylan Laboratories Limited", India); інформації від Представництва Фармацевтичного заводу "Польфарма" С.А. в Україні (лист від 30.11.2018 № 1812) щодо використання Фармацевтичним заводом "ПОЛЬФАРМА" С. А., Польща, у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва "Майлан Лабораторіз Лімітед", Індія ("Mylan Laboratories Limited", India |
|
10. |
10633-1.1.1/4.0/17-18 |
10.12.2018 |
ТІАРА ТРІО®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/12,5 мг/160 мг № 28 (7х4) у контурних чарункових упаковках в пачці |
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна |
DB100917, DB10118, DB10516, DB110917, DB120718, DB120917, DB130718, DB131017, DB140718, DB141017, DB150718, DB160718, DB170918, DB180918, DB190918, DB200918, DB20118, DB210918, DB220918 |
У зв'язку з надходженням повідомлення від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва "Майлан Лабораторіз Лімітед", Індія ("Mylan Laboratories Limited", India); інформації від ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", України (лист від 05.12.2018 № 1218/05-02) щодо використання у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва "Майлан Лабораторіз Лімітед", Індія ("Mylan Laboratories Limited", India |
|
11. |
10631-1.1.1/4.0/17-18 |
10.12.2018 |
ТІАРА ТРІО®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/12,5 мг/160 мг № 28 (7х4) у контурних чарункових упаковках в пачці |
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна |
LF100518, LF100917, LF10118, LF10516, LF110718, LF110917, LF120718, LF130718, LF140918, LF150918, LF160918, LF170918, LF20118, LF50617, LF80518, LF80917, LF90518, LF90917 |
У зв'язку з надходженням повідомлення від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва "Майлан Лабораторіз Лімітед", Індія ("Mylan Laboratories Limited", India); інформації від ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", України (лист від 05.12.2018 № 1218/05-02) щодо використання у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва "Майлан Лабораторіз Лімітед", Індія ("Mylan Laboratories Limited", India |
|
12. |
10632-1.1.1/4.0/17-18 |
10.12.2018 |
ТІАРА ТРІО®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/12,5 мг/160 мг № 14 (7х2) у контурних чарункових упаковках в пачці |
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна |
DA10118, DA10516, DA20518, DA30518, DA40918, DA51018, DA61018 |
У зв'язку з надходженням повідомлення від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва "Майлан Лабораторіз Лімітед", Індія ("Mylan Laboratories Limited", India); інформації від ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", України (лист від 05.12.2018 № 1218/05-02) щодо використання у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва "Майлан Лабораторіз Лімітед", Індія ("Mylan Laboratories Limited", India |
|
13. |
10630-1.1.1/4.0/17-18 |
10.12.2018 |
ТІАРА ТРІО®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/12,5 мг/160 мг № 14 (7х2) у контурних чарункових упаковках в пачці |
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна |
EY10118, EY10516, EY20518, EY30518, EY30617, LY50917 |
У зв'язку з надходженням повідомлення від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва "Майлан Лабораторіз Лімітед", Індія ("Mylan Laboratories Limited", India); інформації від ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", України (лист від 05.12.2018 № 1218/05-02) щодо використання у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва "Майлан Лабораторіз Лімітед", Індія ("Mylan Laboratories Limited", India |
|
14. |
10628-1.1.1/4.0/17-18 |
10.12.2018 |
ТІАРА ДУО, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 4 контурні чарункові упаковки у пачці |
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна |
RW10118, RW10917 |
У зв'язку з надходженням повідомлення від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва "Майлан Лабораторіз Лімітед", Індія ("Mylan Laboratories Limited", India); інформації від ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", України (лист від 05.12.2018 № 1218/05-02) щодо використання у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва "Майлан Лабораторіз Лімітед", Індія ("Mylan Laboratories Limited", India |
|
15. |
10627-1.1.1/4.0/17-18 |
10.12.2018 |
ТІАРА ДУО, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 4 контурні чарункові упаковки у пачці |
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна |
RU10118, RU10917, RU20318 |
У зв'язку з надходженням повідомлення від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва "Майлан Лабораторіз Лімітед", Індія ("Mylan Laboratories Limited", India); інформації від ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", України (лист від 05.12.2018 № 1218/05-02) щодо використання у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва "Майлан Лабораторіз Лімітед", Індія ("Mylan Laboratories Limited", India |
|
16. |
10626-1.1.1/4.0/17-18 |
10.12.2018 |
ТІАРА ДУО, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 4 контурні чарункові упаковки у пачці |
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна |
RV10917 |
У зв'язку з надходженням повідомлення від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва "Майлан Лабораторіз Лімітед", Індія ("Mylan Laboratories Limited", India); інформації від ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", України (лист від 05.12.2018 № 1218/05-02) щодо використання у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва "Майлан Лабораторіз Лімітед", Індія ("Mylan Laboratories Limited", India |
|
17. |
10669-1.1.1/4.0/17-18 |
11.12.2018 |
БІОСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах |
Приватне акціонерне товариство "Біолік", Україна |
010118 |
Доповнення до документу: розпорядження від 04.12.2018 № 10449-1.1.1/4.0/17-18: на підставі встановлення факту невідповідності вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/13166/01/01 препарату за показником "Оптична густина" (при вимогах 0,40 за довжини хвилі 240 нм - результат завищений; при вимогах 0,10 в області від 270 нм до 340 нм - результат завищений) (сертифікат аналізу ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" від 27.11.2018 № 4531 |
|
18. |
10668-1.1.1/4.0/17-18 |
11.12.2018 |
ВАРИЛРИКС®, вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 1 доза (0,5 мл) |
Производитель готовой лекарственной формы "ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.", Бельгия, упаковщик и выпускающий контроль качества ООО "СмитКляйн Бичем-Биомед", Россия, Бельгия, Россия |
32050718 |
Щодо факту виявлення в обігу на території України лікарського засобу "ВАРИЛРИКС®, вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 1 доза (0,5 мл), серии 32050718, производитель готовой лекарственной формы "ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.", Бельгия, упаковщик и выпускающий контроль качества ООО "СмитКляйн Бичем-Биомед", Россия" з маркуванням на російській мові, ввезеного на територію України з порушенням вимог законодавства |
|
19. |
10555-/4.0/17-18 |
07.12.2018 |
ГІАЛУРОНІДАЗА, порошок (субстанція) в пластикових пакетах для фармацевтичного застосування |
Шанхай Лінзим Біосаєнсіз Лтд., Китай |
20170508 |
Щодо встановлення факту невідповідності вимогам МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/15077/01/01 лікарського засобу ГІАЛУРОНІДАЗА, порошок (субстанція) в пластикових пакетах для фармацевтичного застосування, серії 20170508, виробництва "Шанхай Лінзим Біосаєнсіз Лтд.", Китай, за показниками "Опис", "Розчинність", "Прозорість розчину", "Бактеріальні ендотоксини": |
Перевірити наявність наступних лікарських засобів, при виявленні вилучити їх з обігу, помістити в карантин та повідомити в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області:
|
1. |
10583-/4.0/17-18 |
07.12.2018 |
НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 100 мл у пляшках |
Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез", Україна |
840418 |
Про випадки непередбачених побічних реакцій |
|
2. |
10624-1.1.1/4.0/17-18 |
10.12.2018 |
РОЗЧИН РІНГЕРА, розчин для інфузій по 400 мл у пляшках |
ТОВ "Юрія-Фарм", Україна |
АМ698/1-1 |
Про випадок непередбаченої побічної реакції |
|
3. |
10725-1.1.1/4.0/17-18 |
12.12.2018 |
АДЕЦИКЛОЛ, порошок 400 мг/5 мл та розчинник для розчину для ін'єкцій, 5 флаконів з порошком і 5 ампул з розчинником по 5 мл у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці |
"Біомедіка Фоскама Груп С.п.А.", Італія |
171075/169050 |
Щодо зупинення дії Висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики від 13.06.2017 № 274/2017/С-601 |
|
4. |
10723-1.1.1/4.0/17-18 |
12.12.2018 |
ПАНТЕКС, порошок ліофілізований для приготування розчину для ін`єкцій по 40 мг; 10 флаконів з порошком у картонній упаковці |
"Генфарма Лабораторіо, Ес.Ел.", Іспанія |
К-301 |
Щодо анулювання Висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики від 13.09.2018 № 423/2018/С-1010 |
ДОЗВОЛИ ДЕРЖАВНОЇ СЛУЖБИ УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ НА РЕАЛІЗАЦІЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
|
№ П/п |
№ повідомлення |
Дата |
Назва |
Назва виробника |
Серія |
Короткий зміст дозволу, термін |
|
1. |
10398-1.1.1/4.0/17-18 |
03.12.2018 |
ГЛІЦИН, таблетки сублінг-вальні по 100 мг № 50 (50х1) у блістерах |
ТОВ "Медичний науково-вироб-ничий комплекс "БІОТИКИ", Російська Федерація |
0720317 |
Скасування розпорядження від 01.11.2018 № 9433-1.1.1/4.0/17-18 |
|
3. |
10661-1.1.1/4.0/17-18 |
11.12.2018 |
НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл в пляшках скляних |
ПАТ "Галичфарм", Україна, Україна |
191767 |
Скасування розпорядження від 16.11.2018 № 9852-1.1.1/4.0/17-18 |
Начальник служби Н. Шпур