ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 109
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 08.11.2023 № 10541-001.3/002.1/17-23
На підставі надходження термінового повідомлення від 07.11.2023 № 2 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Чернівецькій області щодо непередбаченої побічної реакції при застосуванні серії 01260622, лікарського засобу ФЕНТАНІЛ, розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру в коробці з картону, виробництва ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу", Україна (реєстраційне посвідчення № UA/5185/01/01), та відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п.3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677: ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії 01260622, лікарського засобу ФЕНТАНІЛ, розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру в коробці з картону, виробництва ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу", Україна (реєстраційне посвідчення № UA/5185/01/01), до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.
У разі виявлення вказаного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу", Україна.
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 08.11.2023 № 10542-001.3/002.1/17-23
На підставі надходження термінового повідомлення від 07.11.2023 № 3 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області щодо непередбаченої побічної реакції при застосуванні серії 2106243 лікарського засобу БУПІВАКАЇН СПІНАЛ, розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл; по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону, контроль, виробник: випуск серії: ТОВ "НІКО", Україна; нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль: ДЕМО СА ФАРМАСЬЮТІКАЛ ІНДАСТРІ, Греція (реєстраційне посвідчення № UA/13417/01/01), та відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677: ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії 2106243, лікарського засобу БУПІВАКАЇН СПІНАЛ, розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл; по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону, виробник: випуск серії: ТОВ "НІКО", Україна; нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль: ДЕМО СА ФАРМАСЬЮТІКАЛ ІНДАСТРІ, Греція (реєстраційне посвідчення № UA/13417/01/01), до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.
У разі виявлення вказаного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
ТОВ "НІКО", Україна.
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 08.11.2023 № 10544-001.3/002.1/17-23
На підставі надходження термінового повідомлення від 07.11.2023 № 1 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Чернівецькій області щодо непередбаченої побічної реакції при застосуванні серії AN23/1-1 лікарського засобу РОЗЧИН РІНГЕР-ЛАКТАТНИЙ, розчин для інфузій, по 400 мл у пляшках, виробництва ТОВ "Юрія-Фарм", Україна (реєстраційне посвідчення № UA/0872/01/01), та відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677: ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії AN23/1-1, лікарського засобу РОЗЧИН РІНГЕР-ЛАКТАТНИЙ, розчин для інфузій, по 400 мл у пляшках, виробництва ТОВ "Юрія-Фарм", Україна (реєстраційне посвідчення № UA/0872/01/01), до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.
У разі виявлення вказаного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
ТОВ "Юрія-Фарм", Україна.
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 08.11.2023 № 10545-001.3/002.1/17-23
На підставі надходження термінового повідомлення від 07.11.2023 № 5 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Чернівецькій області щодо непередбаченої побічної реакції при застосуванні серії 20821, КЕТАМІН, розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл, по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону, виробництва АТ "Фармак", Україна (реєстраційне посвідчення № UA/1934/01/01), та відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677: ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії 20821, КЕТАМІН, розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл, по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону, виробництва АТ "Фармак", Україна (реєстраційне посвідчення № UA/1934/01/01), до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.
У разі виявлення вказаного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
АТ "Фармак", Україна.
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 08.11.2023 № 10547-001.3/002.1/17-23
На підставі надходження термінового повідомлення від 07.11.2023 № 4 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Чернівецькій області щодо непередбаченої побічної реакції при застосуванні серії 220218074 лікарського засобу Propofol 20 mg/ml (Propofol - Lipuro 20 mg/ml), Emulsion zur Injektion oder Infusion, виробництва B.Braun Melsungen AG, 34209 Melsungen, Deutschland, отриманого в якості гуманітарної допомоги, та відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677: ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу Propofol 20 mg/ml (Propofol - Lipuro 20 mg/ml), Emulsion zur Injektion oder Infusion, серії 220218074, виробництва B.Braun Melsungen AG, 34209 Melsungen, Deutschland, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.
У разі виявлення вказаного препарату, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України".
Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua
|
Заступник Голови |
Володимир КОРОЛЕНКО |