ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 111
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 14.11.2023 № 10692-001.1/002.0/17-23 (на заміну РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 06.11.2023 № 10463-001.3/002.0/17-23)
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі листа від 26.10.2023 № 640 ТОВ "Рош Україна" щодо виявлення в обігу на території України незареєстрованих лікарських засобів виробництва "Ф.Хоффман-Ля Рош ЛТД", з маркуванням іноземною мовою:
- Tamiflu, серія F0216B08, виготовлена для ринку Польщі;
- Tarceva, серія В4428В01, виготовлена для ринку Туреччини;
- Avastin, серії В0347Н11, Н0335Н04, Н0347Н07, В0288Н02, В7275Н01, В7275Н02, Н0290Н01, Н0282Н01, виготовлені для ринку Туреччини;
- MabThera, серії N7689B02, N7689B05 , N7652B02, виготовлені для ринку Туреччини;
- Herceptin, серія B1113B05, виготовлена для ринку Казахстану; серії В1109В33, N7377В01, виготовлені для ринку Туреччини;
- Actemra, серія В003В08, виготовлена для ринку Туреччини;
- Tecentriq, номер серії невідомий, виготовлена для ринку Туреччини.
З метою активної протидії поширенню ввезених з порушенням лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечним:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування незареєстрованих лікарських засобів, виробництва "Ф.Хоффман-Ля Рош ЛТД", з маркуванням іноземною мовою:
- Tamiflu, серія F0216B08, виготовлена для ринку Польщі;
- Tarceva, серія В4428В01, виготовлена для ринку Туреччини;
- Avastin, серії В0347Н11, Н0335Н04, Н0347Н07, В0288Н02, В7275Н01, В7275Н02, Н0290Н01, Н0282Н01, виготовлені для ринку Туреччини;
- MabThera, серії N7689B02, N7689B05, N7652B02, виготовлені для ринку Туреччини;
- Herceptin, серія B1113B05, виготовлена для ринку Казахстану; серії В1109В33, N7377В01, виготовлені для ринку Туреччини;
- Actemra, серія В003В08, виготовлена для ринку Туреччини;
- Tecentriq, номер серії невідомий, виготовлена для ринку Туреччини.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищезазначених серій лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. Після знищення відходів препаратів в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України";
ТОВ "Рош Україна".
ЛИСТ від 14.11.2023 № 10701-001.1/002.0/17-23
На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 241121 лікарського засобу АТРАКУРІУМ-НОВО, розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез", Україна, за всіма показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення UA/13801/01/01 від 07.11.2023 № 2/1200, 2/1201; від 25.10.2023 № 2/1154, 2/1155 та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу АТРАКУРІУМ-НОВО, розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону, серії 241121, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез", Україна.
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 8389-001.1/002.0/17-23 від 01.09.2023 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу АТРАКУРІУМ-НОВО, розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону, серії 241121, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез", Україна, відкликається.
Копії направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України";
Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез".
Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua