Розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (АНД) заборонена реалізація, зберігання, застосування наступних лікарських засобів (при виявленні заборонених лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити в 10 денний термін в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області про вжиті заходи і надати відповідні документи (копії накладних та інформацію про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню та передані для знищення).
|
№ |
№ доку-менту |
Дата |
Назва лікарського засобу |
Назва виробника, країна |
Серія |
Причини заборони |
|
1. |
10881-1.1.1/4.0/17-18 |
19.12.2018 |
Cipralex, 10mg, 28 Film Tablet |
"PharmaVision San. ve Tic. A.S.", Istanbul |
всі серії |
У зв'язку з надходженням інформації від представництва компанії "Лундбек експорт А/С" (Данія) в Україні щодо лікарського засобу "Cipralex®, 10mg, 28 Film Tablet", серії 1808005, виробництва "PharmaVision San. ve Tic. A.S.", Istanbul" з маркуванням на іноземній мові. |
|
2. |
11015-1.1.1/4.0/17-18 |
21.12.2018 |
КАРДІМУНН, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
Ухань Аміно Ейсід Біо-Кемікал Ко., Лтд, Китай |
180928 |
На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області |
|
3. |
10993-1.1.1/4.0/17-18 |
21.12.2018 |
КОФЕКС™, сироп по 60 мл у флаконі з мірним ковпачком; по 1 флакону в картонній коробці |
Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія |
GC11602, GC11603 |
Враховуючи анулювання сертифікату відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики від 07.06.2016. |
|
4. |
10993-1.1.1/4.0/17-18 |
21.12.2018 |
ЕНЗИМТАЛ, драже №100 (10х10) у стрипах |
Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія |
GE03701 |
Враховуючи анулювання сертифікату відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики від 07.06.2016. |
|
5. |
10993-1.1.1/4.0/17-18 |
21.12.2018 |
ЛАНЗА, капсули по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах |
Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія |
GL01701 |
Враховуючи анулювання сертифікату відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики від 07.06.2016. |
Перевірити наявність наступних лікарських засобів, при виявленні вилучити їх з обігу, помістити в карантин та повідомити в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області:
|
1. |
10893-1.1.1/4.0/17-18 |
19.12.2018 |
НІМЕСУЛІД, таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону |
ПАТ "Лубнифарм", Україна |
110818 |
На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернігівській області стосовно невідповідності лікарського засобу вимогам методам контролю якості за показником "Розчинення". |
|
2. |
10882-1.1.1/4.0/17-18 |
19.12.2018 |
ДОКСИЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД, капсули по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах |
ТОВ "Харківське фармацев-тичне підприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харків, |
12401217 |
На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби |
ДОЗВОЛИ ДЕРЖАВНОЇ СЛУЖБИ УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ НА РЕАЛІЗАЦІЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
|
№ П/п |
№ повідомлення |
Дата |
Назва |
Назва виробника |
Серія |
Короткий зміст дозволу, термін |
|
1. |
10880-1.1.1/4.0/17-18 |
19.12.2018 |
БІОСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у банках |
Приватне акціонерне товариство "Біолік", Україна |
020118 |
Скасування розпорядження від 13.11.2018 № 9698-1.1.1/4.0/17-18 |
Начальник служби Н. Шпур