Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (далі-Служба) повідомляє наступне.
На виконання вимог п. 164 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 та п. 1.8 Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, затверджених наказом МОЗ від 17.12.2012 № 812 Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі-Держлікслужба) було затверджено Порядок погодження територіальними органами Держлікслужби переліку внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека.
Відповідно до даного Порядку для погодження Переліку внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека, необхідно подати до Служби супровідний лист з наступними документами:
- копію Відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки;
- Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека (згідно з додатком);
- технологічні інструкції на всю включену до Переліку внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека, номенклатуру концентратів, напівфабрикатів і лікарських засобів, виготовлених про запас;
- перелік АФІ та допоміжних речовин, які використовуються для виготовлення концентрованих розчинів, напівфабрикатів, та екстемпоральних лікарських засобів, вироблених (виготовлених) про запас, включених до Переліку внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека, з зазначенням виробника.
Звертаємо увагу, що у разі будь-яких змін у номенклатурі Переліку внутрішньоаптечної заготовки, змін в технологічних інструкціях (зміни найменувань АФІ, допоміжних речовин, виробника АФІ, зміни у технології виготовлення та/або методах контролю) необхідно інформувати Службу протягом 15 робочих днів.
Додаток: Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека
(Лист Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області від 29.12.2018 № 1197/01-01-18)