До уваги суб`єктів господарювання, що подають документи для внесення у Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in virto в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них

Міністерство охорони здоров`я внесло зміни до наказу №122 від 10.02.2017 «Про затвердження порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення  медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in virto в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них» зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 07 березня 2017 року № 317/30185.

Зміни було внесено наказом МОЗ України №1663 від 21.09.2023 року, який набув чинності у зв`язку з опублікуванням у газеті «Офіційник вісник України» №96 від 30.11.2023 року.

Цими змінами закріплюється норма, яка дозволить забезпечити постійну можливість подачі документів суб`єктами господарювання до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in virto в обіг, навіть у разі технічного збою протягом 48 годин і довше в умовах воєнного стану.

У разі відсутності технічної можливості внести відомості в Реєстр осіб у електронній формі особа, відповідальна за ведення медичних виробів, активних медичних виробів,  які імплантують, та медичних виробів для діагностики in virto в обіг, має право подати в паперовій формі та на електронних носіях (з розширенням .xls) до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, повідомлення про внесення відповідної інформації.

Повідомлення подають за формою, яка визначена наказом №122 із належним чином засвідченими копіями документів, які підтверджують зазначені в повідомленні дані, перед введенням медичних виробів в обіг.

Інформація про відсутність технічної можливості функціонування Реєстру осіб публікується на офіційному вебсайті  Держлікслужби за повідомленням адміністратора Реєстру осіб. Якщо технічний збій триває протягом 48 годин і довше, відповідна інформація  також публікується на офіційному вебсайті МОЗ України.

У разі ж отримання Держлікслужбою повідомлення про введення в обіг медичних виробів, поданого в паперовій формі та на електронних носіях (з розширенням .xls) у період технічного збою, відомство має розглянути його в порядку черговості надходження та не пізніше 12 робочих днів з моменту появи технічної можливості та внести відповідну інформацію у Реєстр осіб.

Віримо у перемогу!