ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ
ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ
Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02
е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188
|
"08" 12 2023р. №143-01.1/02-30/05.23-23 |
Керівникам суб’єктів господарювання, лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів (за списком) |
ПОВІДОМЛЕННЯ
1. ФАЛЬСИФІКАЦІЯ
1.1. На підставі листа від 01.12.2023 № 515/12.23 ТОВ "Сандоз Україна" щодо виявлення в обігу на території України серії МТ4711 фальсифікованого лікарського засобу ОМНІТРОП®, розчин для ін'єкцій 10 мг/1,5 мл; по 1,5 мл у картриджі; по 1, 5 або 10 картриджів у картонній коробці (термін придатності до 05.2024), яка має відмінний від оригінального вигляд первинної упаковки (кришечки на картриджах золотого кольору, а не срібного), з маркуванням упаковки польською мовою (фото додається):
– забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу:
ОМНІТРОП®, розчин для ін'єкцій 10 мг/1,5 мл; по 1,5 мл у картриджі; по 1, 5 або 10 картриджів у картонній коробці (термін придатності до 05.2024), яка має відмінний від оригінального вигляд первинної упаковки (кришечки на картриджах золотого кольору, а не срібного), з маркуванням упаковки польською мовою, серії МТ4711.
/Розпорядження Держлікслужби №11620-001.1/002.0/17-23 від 05.12.2023/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.
2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ
2.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 20820122 лікарського засобу АТРАКУРІЙ КАЛЦЕКС, розчин для ін`єкцій, 10 мг/мл; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні) в пачці із картону, виробництва АТ "Калцекс", Латвiя, проведеного Державною науково – дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи "Інститут громадського здоров’я ім. О. М. Марзєєва НАМН України" за всіма показниками МКЯ – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
- АТРАКУРІЙ КАЛЦЕКС, розчин для ін`єкцій, 10 мг/мл; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні) в пачці із картону, серії 20820122, виробництва АТ "Калцекс", Латвiя (реєстраційне посвідчення UA/17083/01/01).
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №11559-001.1/002.0/17-23 від 05.12.2023/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №109-01.1/02-30/05.23-23 від 11.09.2023 (позиція) – відкликається.
2.2. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження наданих ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" серії 137532 лікарського засобу ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА (попередня назва - ВАЗАР Н), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, виробництва Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія, що містить в якості активного фармацевтичного інгредієнту ВАЛСАРТАН, виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай– дозволяється поновлення обігу серії 137532 лікарського засобу:
- ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА (попередня назва - ВАЗАР Н), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, виробництва Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія, (реєстраційне посвідчення № UA/5743/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №11558-001.1/002.0/17-23 від 05.12.2023/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №469/02-34 від 12.10.2018 (позиція) – відкликається частково, обіг інших серій лікарського засобу, крім серії 132744 (скасування розпорядження Держлікслужби від 28.06.2023 №6135-001.1/002.0/17-23 (повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №76-01.1/02-30/05.23-23 від 30.06.2023)) заборонено.
2.3 На підставі позитивних результатів додаткового дослідження наданих ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" серії 141145 лікарського засобу ВАЛСАРТАН-ТЕВА (попередня назва - ВАЗАР), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці виробництва Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія, що містить в якості активного фармацевтичного інгредієнту ВАЛСАРТАН, виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
- ВАЛСАРТАН-ТЕВА (попередня назва - ВАЗАР), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці виробництва Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія, серії 141145, виробництва Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія, реєстраційне посвідчення №UA/5763/01/02.
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №11557-001.1/002.0/17-23 від 05.12.2023/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №469/02-34 від 12.10.2018 (позиція) – відкликається частково.
При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.
Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 15.12.2023р. з відповідними документами.
Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.
Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК
|
Фальсифікат препарату Omnitrope 10mg/1,5 мл серії МТ4711 |
Оригінальний лікарський засіб Omnitrope 10mg/1,5 мл серії МТ4711 |
|
|
|
Лук’янчук Валентина 66-01-07