Усім зацікавленим
У відповідності п. 4 ст.10 ІІІ Розділу Закону України від 02.12.2010р. «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (далі Закон) Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернігівській області (далі Служба) надає інформацію щодо здійснення ринкового нагляду.
Відповідно до вищевказаного Закону, Службою, протягом 2018 року проведено 21 планову (29 місць провадження діяльності) та 1 позапланову (стану виконання суб’єктом господарювання рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів) перевірки характеристик продукції на відповідність вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro (далі Технічні регламенти).
Перевірено 117 медичних вироби: шприци, тести для визначення вагітності, бинти марлеві, катетери, рукавички, відрізи марлеві, контейнери лабораторні для забору біоматеріалу, пластирі, смужки індикаторні, набори оглядові гінекологічні, термометри клінічні, пристрої для вливання кровозамінників та інфузійних розчинів, голки атравматичні, голки стоматологічні ін’єкційні, імплантати стоматологічні, підгузки для дорослих кетгути, грілки гумові, презервативи, гірчичники, термометри електронні, пелюшки гігієнічні, спринцівки, пломбувальні матеріали, відбиткові матеріали, пластмасу для незнімного протезування, прилади для вимірювання артеріального тиску, набори штучних зубів, молоковідсмоктувачі, бинти еластичні медичні, шорти процедурні (проктологічні) одноразові, бандажі, банки вакуумно – масажні та ін. наступних виробників:
ТОВ «ІГАР», ТОВ «Допомога 1», ТОВ «Укрмедтекстиль», ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», ТОВ «Поліком», ТОВ «МІРАН», ПАТ «Гемопласт», ТОВ «Спецтехоснастка», ТОВ «ВТФ «Сарепта», ТОВ «Аріадна» ТОВ «Юрія – Фарм», ТОВ «Ватфарм», ТОВ «Екобинт», ТОВ «Аріадна», ТОВ «Київгума», ТОВ «Фірма «Технокомплекс», ТОВ «ФАРМАШ», ТОВ НВО «КАММЕД», ТОВ «ТЕСПРО», ТОВ «НОРМА», ТОВ «Фармаско», ТОВ «ОПУСМЕД», ПП «Латус», ПрАТ «Склоприлад», ТОВ «Здравмедтех - Чернігів» та ін.
і уповноважених представників :
ТОВ «Джей Ес Україна», ТОВ «БАЛТИК МЕДІКАЛ», Представництво «Фогт Медікал Фертріб ГмбХ», ТОВ «ЛЕБ ДІАГНОСТИК», ТОВ «Белла-Трейд», ТОВ «УКРМЕДІКА», ТОВ «Волес», ТОВ «К.Л.К», ТОВ «Медіко», ТОВ «Леон – Фарм», ТОВ «Медіком-Україна», ТОВ «УКРМЕДІКА», ТОВ «Гранда-Люкс», ТОВ Торговий Дім «Віктер Плюс», ТОВ «Кратія Медтехніка», ТОВ «Долфі – Україна», ТОВ «МХУ», ТОВ «Теспро», ТОВ «Кратія Медтехніка», ТОВ «3М Україна», ТОВ «ФІКС ТРЕЙД», ПП «Торгівельно-промислова компанія «Ергоком», ТОВ «МЕДХАУЗ СВІС ГМБХ», та ін.
В ході перевірок характеристик продукції виявлено факти невідповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів:
- етикетка медичного виробу не відповідає вимогам .п. 9 п.44 розділ ІІ Основні вимоги Додаток 1 до Технічного регламенту Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №753 не містить інформацію про будь – які спеціальні умови зберігання медичного виробу;
- етикетка медичного виробу не відповідає вимогам п. 40 Основні вимоги Технічного регламенту Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» відсутня інформація щодо вмісту упаковки; чітко не зазначено той факт, що виріб призначений для самоконтролю; етикетка медичного виробу містить інформацію щодо дати, до настання якої виріб можуть безпечно використовувати, не у встановленому порядку;
- розповсюдження продукції, на якій відсутній знак відповідності технічним регламентам, порушення п.п. 1, п. 3, стаття 44 розділ VІІ Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»;
- декларація про відповідність, не відповідає вимогам;
- в упаковці відсутні інструкції п.п. 4 п. 42 Основні вимоги Додаток 1 до Технічного регламенту Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»
- неналежно застосовано знак відповідності технічним регламентам, а саме: нанесений на продукцію знак відповідності технічним регламентам не відповідає вимогам п. 1 Опис знака відповідності технічним регламентам Постанови КМУ від 30.12.2015р. №1184; п.п. 2 п. 3 стаття 44
родділ VIІ Закон України від 02.12.2010р. №2735-VI «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» п. 44 Загальна частина до Технічного регламенту Постова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту;
- не коректне маркування, що порушує право споживача на одержання необхідної, доступної інформації про продукцію, а саме: інформація на етикетці медичного виробу нанесена у не доступній наочній формі (не можливо прочитати інформацію без додаткових зусиль або пристрою) п.1 та п.2 стаття 15 Закон України від 12.05.1991р. №1023- ХІІ «Про захист прав споживачів» п.42 Основні вимоги до Технічного регламенту Постова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»
- не коректне маркування, що порушує право споживача на одержання необхідної, доступної інформації про продукцію, а саме: наявні орфографічні помилки у назві медичного виробу. п.1 стаття 15 Закон України від 12.05.1991р. №1023- ХІІ «Про захист прав споживачів» п.42 Основні вимоги до Технічного регламенту Постова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»
Проведено 1 позапланову (стану виконання суб’єктом господарювання рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів) під час якої встановлено що рішення виконано повністю та результативно.
Відповідно до технічних регламентів введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають Технічним регламентам.
За результатами ринкового нагляду застосовувалися обмежувальні (корегувальні) заходи відповідно до вимог Закону. А саме прийнято 19 рішень, щодо 57 медичних виробів, вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів шляхом: приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами, тимчасової заборони надання продукції на ринку. усунення формальної невідповідності та застосовано до 7 суб’єктів господарювання штрафні санкції на суму 13 тис.600 грн. згідно ст. 44 Закону України від 02.12.2010р. «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та до 1 субєкта застосовано 1 адміністративний штраф на суму 340 грн. Усі вказані суми перераховані до Держбюджету.
Спеціалістами Держлікслужби у Чернігівській області, з метою підвищення обізнаності суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією медичних виробів у питаннях вимог Технічних регламентів та запобігання таким чином появі на ринку медичних виробів, які не відповідають вимогам Технічних регламентів, проведено навчальні семінари, на базі Служби, на яких були висвітлені питання: Закону України від 02.12.2010р. «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro».
Прийнято участь в обласній нараді головних медичних сестер де також обговорювалися вищезазначені питання.
У семінарах взяли участь близько 200 представників суб’єктів господарювання різних форм власності.
Також постійно проводилася інформаційна та консультативна робота, на звернення у телефонному режимі, з питань реалізації державної політики у сфері ринкового нагляду щодо якості та безпечності медичних виробів і надавалися ґрунтовні, змістовні відповіді. у межах компетенції.