ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ
ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ
Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02
е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188
|
"12" 01 2024р. №10-01.1/02-30/05.23-24 |
Керівникам суб’єктів господарювання, лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів (за списком) |
ПОВІДОМЛЕННЯ
1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
1.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 04.01.2024 №1/02-04-11/24 та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 04.01.2024 №21630/24/10 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо невідповідності за показником "Упаковка" (відсутня інформація шрифтом Брайля, невідповідність виду пакування заявленому) лікарського засобу, реєстраційне посвідчення №UA/18177/01/01 – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- В 12 АНКЕРМАН, таблетки, вкриті оболонкою, по 1мг (1000мкг); по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці, серії 134232, виробництва Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (фактично ввезений по 25 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці).
/Розпорядження Держлікслужби №172-001.1/002.0/17-24 від 09.01.2024/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.
2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ
2.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій PAH23006, PAH23007, PAH23008 лікарського засобу, проведеного ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" (від 26.12.2023, сертифікати аналізу №2411, №2412, №2413), за показником "Ідентифікація – УФ-спектрофотометрія" МКЯ до реєстраційного посвідчення UA/15752/01/02 – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
- АМЛОДИПІН ЄВРО, таблетки, по 10мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці з алюмінієвої фольги (стрипі), по 3 стрипа у коробці з пакувального картону, всіх серій, виробництва Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд."), Індія.
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №153-001.1/002.0/17-24 від 08.01.2024/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №134-01.1/02-30/05.23-23 від 24.11.2023 (позиція) – відкликається.
При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.
Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 19.01.2024р. з відповідними документами.
Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.
Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК
Попчук Олександр 66-01-07