Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) нагадує: уповноважена особа лікувально-профілактичного закладу (ЛПЗ) повинна діяти відповідно до нормативно-правових актів України, в тому числі відповідно до Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ України від 16.12.2003 р. № 584 (далі — наказ № 584).
Уповноважені особи, призначені наказом керівників суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з виробництва ліків, оптової, роздрібної торгівлі ліками (далі — уповноважена особа аптечного закладу) також повинні діяти відповідно до діючого українського законодавства, зокрема згідно з Порядком контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженим наказом МОЗ України 29.09.2014 р. № 677 (далі — наказ № 677).
Відтак, згідно з наказом № 584 уповноважена особа ЛПЗ має, зокрема, такі обов’язки:
- перевіряти відповідність одержаних ліків супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, строків придатності, реєстраційного статусу, найменування, лікарської форми, найменування виробника. Кожна серія лікарського засобу має супроводжуватися копіями сертифіката якості серії препарату, який видає виробник:
- для імпортованих ліків — імпортер (виробник або особа, що представляє виробника лікарських засобів на території України);
- висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу — для лікарських засобів іноземного виробництва,
- висновок про відповідність медичних імунобіологічних препаратів (МІБП) вимогам державних і міжнародних стандартів (для МІБП);
- оформляти висновок вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на накладній: «Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до використання (застосування)» (зазначаються прізвище, ім’я, по батькові (ПІБ) уповноваженої особи, дата проведення вхідного контролю, підпис);
- здійснювати ведення реєстру ліків, які надійшли до ЛПЗ, з можливістю відстеження розподілу та використання лікарських засобів у відділеннях таких закладів;
- надавати територіальному органу Держлікслужби інформацію про виявлені неякісні лікарські засоби у строк, визначений у приписі/розпорядженні/рішенні, лікарські засоби, стосовно яких виникла підозра щодо якості, фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби, інші дефекти чи невідповідності.
Виявивши зразки таких препаратів, уповноважена особа ЛПЗ має вжити заходів щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення у спеціально відведену, чітко визначену, промарковану карантинну зону (приміщення), окремо від іншої продукції, з позначенням «Карантин» із зазначенням причин вилучення з обігу та дати переміщення тощо.
Уповноважена особа аптечного закладу, відповідно до наказу № 677, має, зокрема, такі обов’язки:
- перевіряти ліки, які надходять в аптеку і супровідні документи, а саме:
- накладні — з обов’язковим зазначенням найменування, дозування, лікарської форми, номера серії, терміну придатності, кількості, назви виробника;
- сертифікати якості серії лікарських засобів;
- висновки про якість ввезених в Україну ліків (для препаратів іноземного виробництва);
- висновки про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів;
- відомості про державну реєстрацію лікарського засобу;
- перевіряти наявність в аптеці ліків, обіг яких заборонено в Україні, незареєстрованих та термін придатності яких минув;
- надавати територіальному органу Держлікслужби інформацію про виявлені неякісні ліки (за винятком ліків, термін придатності яких минув); ліки, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації; фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби.
При виявленні зразків таких препаратів уповноважена особа має вжити заходів щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в спеціально відведену, чітко визначену, промарковану карантинну зону (приміщення), окремо від іншої продукції, з позначенням «Карантин» із зазначенням причин вилучення з обігу та дати переміщення;
- забезпечити постійне здійснення моніторингу умов зберігання ліків відповідно до вимог інструкції для їх медичного застосування;
- надавати дозвіл на реалізацію (відпуск) ліків тощо.