Reference Number: DE_SN_01/reasonably_suspected_falsification/2024/1/1.
До Держлікслужби надійшла інформація Федерального інституту з лікарських засобів і медичних виробів (BfArM) щодо виявлення фальсифікованого препарату з маркуванням Tramadol Hydrochloride 100 мг, по 38 блістерів по 10 таблеток у блістері, серія 040822.
Надійшло оповіщення RAS щодо підозри у фальсифікації лікарського засобу Tramadol Hydrochloride 100 mg (МНН: tramadol), власник реєстраційного свідоцтва: Santeria Pharmaceuticals. Підозрюваний фальсифікат з англійським маркуванням розповсюджувався з Чехії до Німеччини.
Tramadol Hydrochloride 100 mg" (серія: 040822, термін придатності: 08/2025) фармацевтичної компанії "Santeria pharmaceuticals" у кількості 400 000 таблеток були відправлені з Чехії (Paramos Invest Trend s. r. o., Valasske Mezirici, Прага) до Німеччини (Tiptrans, Neugersdorf) польським перевізником 15 і 16 січня 2024 року.
Упаковка лікарського засобу не має достатнього маркування.
Серед іншого, відсутні:
- адреса фармацевтичної компанії "Santeria pharmaceuticals";
- склад лікарського засобу;
- матричний код даних (QR-код для перевірки оригінальності лікарського засобу);
- інструкція.
Відомості з державного реєстру лікарських засобів в Україні, станом на 25.01.2024 лікарських засобів з МНН Tramadol у даній лікарській формі (таблетки) не зареєстровано.
Інформуємо, що вказана серія лікарського засобу на державний контроль відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, не надходила.
До уваги! Якщо у вас виникли додаткові запитання або ви хочете повідомити про інциденти, зокрема щодо фальсифікованих лікарських засобів, звертайтесь до Держлікслужби (dls@ dls.gov.ua).