Electronic Common Technical Document (eCTD) — це стандарт, що використовується в багатьох країнах для передачі технічно нормативної документації щодо реєстрації лікарських засобів. Його розробила Міжнародна конференція з гармонізації (International Conference for Harmonisation, ICH) для уніфікації формату обміну інформацією між представниками ринку та регуляторними органами.
На черговій зустрічі за результатом опрацьованих пропозицій були презентовані оновлені проєкти специфікації М1 для України з рекомендаціями щодо подачі матеріалів та валідаційних критеріїв.
Крім того, заплановано провести наступну зустріч, під час якої обговорюватимуться умови та хронологія проведення тестового періоду та, надалі, повноцінного запуску системи.
Серед наступних кроків у напрямі впровадження eCTD в Україні визначено:
- затвердження специфікації М1 для України з рекомендаціями щодо подачі матеріалів та валідаційних критеріїв;
- підготовка, надсилання стейкхолдерам та розміщення на офіційному сайті технічних службових файлів на основі затвердженої специфікації М1 для України та валідаційних критеріїв;
- модернізація програмного забезпечення з урахуванням затверджених специфікації М1 для України та валідаційних критеріїв;
- залучення учасників, що бажають взяти участь в подачі еCTD під час тестового періоду;
- запуск тестового періоду та подальша робота з заявниками.
Стандарт eCTD застосовується в Європі, США і поступово впроваджується регуляторами інших країн світу, таких як Австралія, Канада, Бахрейн, Катар, Кувейт, ОАЕ, Оман, Саудівська Аравія, Таїланд та ін.
Переваги впровадження eCTD в Україні:
- eCTD дозволить стандартизувати формат подання документів, що зробить процес більш прозорим та зрозумілим для всіх учасників ринку;
- прискорить процес обробки та оцінки реєстраційних матеріалів, оскільки електронний формат спрощує перегляд великого обсягу інформації та керування ним;
- сприятиме уніфікації процесів та стандартів між різними країнами, що є ключовим аспектом у контексті глобалізації та міжнародної інтеграції;
- мінімізує часові та фінансові витрати, які традиційно супроводжують паперовий обіг;
- позитивно вплине на екологію завдяки відмові від використання паперу.
Більше інформації щодо впровадження еCTD в Україні тут.
За матеріалами офіційного сайту МОЗ України