Громадська рада при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ( далі – Громадська рада) створена на Установчих зборах 06 жовтня 2020 року.
Склад Громадської ради затверджено наказом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ( далі – Держлікслужба) від 15 жовтня 2020р. №960 (наказ розміщено на веб-сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua/для-громадськості/громадська-рада/склад/).
Відповідно до рішення Громадської ради 27.06.2023 року Держлікслужбою внесено зміни до складу Громадської ради наказом від 06.07.2023 року №770 – Бондарчук І.С. виведено зі складу Громадської ради, а Горбунову К.О. уведено до складу Громадської ради як представника проекту «Щотижневик «Аптека».
Положення про Громадську раду затверджено наказом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) від 23.12. 2020 №1140 (Положення розміщено на веб-сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua/положення-про-громадську-раду/).
План роботи Громадської ради на 2023 рік затверджено на засіданні Громадської ради 21.03.2023року та розміщено на сайті Держлікслужби
В 2023 році проведено 4 засідання Громадської ради. Для 2 засідань: стосовно затвердження плану роботи Громадської ради на 2023 рік та затвердження пропозицій до Орієнтовного плану проведення консультацій з громадськістю Держлікслужби на 2024 рік, примінено процедуру опитування членів Громадської ради в електронному вигляді відповідно до пункту 22 затвердженого Положення про Громадську раду із застосуванням при голосуванні принципу «мовчазної згоди» та оформлені протоколи:
Громадська рада може схвалювати пропозиції та рекомендації з окремих питань шляхом опитування її членів у письмовому або електронному вигляді.
Ініціювати такі форми ухвалення рішень може голова та секретар Громадської ради.
Процедура ухвалення рішень шляхом електронних консультацій передбачає:
- розсилку секретарем Громадської ради кожному члену Громадської ради проєкту рішення з використанням електронної пошти;
- встановлення терміну для дистанційного надсилання членами Громадської ради власних зауважень та пропозицій до проєкту рішення;
- узагальнення пропозицій та зауважень;
- підготовку та розсилку секретарем Громадської ради кожному члену Громадської ради остаточного варіанта рішення;
- голосування членів Громадської ради щодо остаточного варіанта проєкту рішення шляхом висловлення своєї позиції через електронну пошту.
При застосуванні такої форми ухвалення рішення має бути опитаний кожний член Громадської ради та/або застосовується принцип “мовчазної згоди”. Рішення вважається прийнятим за умови голосування за нього не менше як половини складу Громадської ради.
|
№ п/п |
Дата засідання |
Питання порядку денного |
|
1 |
21.03.2023 |
1. Затвердження плану роботи Громадської ради на 2023 рік.
|
|
2 |
27.06.2023 |
1. Обрання до складу Громадської ради делегованого представника Щотижневика «Аптека» Горбунову Катерину Олександрівну. Доповідач – Котляр Т.М. 2. Обговорення Законопроекту «Про медичні вироби» (з метою зняття з розгляду Законопроекту та будь-яких його альтернативних версій під час воєнного стану). https://itd.rada.gov.ua/billInfo/Bills/Card/40106 Доповідач - Харчик П.Ю. 3. Обговорення Закону України «Про систему громадського здоров’я» в частині виключення з нього статті 48 (про державну реєстрацію дезінфекційних засобів) та внесення змін до статті 47 (з метою виведення з-під дії державної реєстрації небезпечних факторів медичних виробів). https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2573-20 Доповідач - Харчик П.Ю. 4. Виконання Держлікслужбою Орієнтовного плану проведення консультацій з громадськістю на 2023р. Доповідач – представник Держлікслужби. 5. Позиція Держлікслужби щодо виконання робіт по розробці Національних стандартів Належної Аптечної Практики (GPP) та адаптацією Ліцензійних умов до вимог Європейського законодавства. Доповідач – представник Держлікслужби. |
|
3 |
29.09.2023 |
1. Виконання рішень попереднього засідання. Доповідач Котляр Т.М. 2. Питання щодо внесення зміни до пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від 13 березня 2022 р. № 303 «Про припинення заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового нагляду в умовах воєнного стану» https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/303-2022-п#Text в частині проведення планових та позапланових заходів державного ринкового нагляду медичних виробів на період воєнного стану. Доповідач Бавикін І.М. 3. Різне. |
|
3 |
01.12.2023 |
1. Затвердження пропозицій до Орієнтовного плану проведення консультацій з громадськістю Держлікслужби на 2024 рік.
|
Рішення по питанням, розглянутих на засіданнях
- Затверджено план роботи Громадської ради на 2023 рік на направлено протокол до Держлікслужби для розміщення на сайті Держлікслужби а розділі Громадська рада поточні документи.
- Направлено пропозиції до Орієнтовного плану консультацій з громадськістю Держлікслужби на 2024 рік - лист №0412/01 від 04.12.2023.
- Направлено лист від 29.06.2023 № 2906/01 до Держлікслужби щодо внесення змін до складу Громадської ради.
- Направлено лист від 10.11.2023 № 1011/01 до Держлікслужби щодо кандидатури для включення до складу робочої групи з оцінки корупційних ризиків Бавикіна І.М. члена Громадської ради, Голову Асоціації органів з оцінки відповідності медичних виробів на звернення Держлікслужби.
- Отримано від Держлікслужи на прохання, яке було озвучено на засіданні Громадської ради 27.06.2023 року щодо імплементації законодавства України до законодавства ЄС: -
- Перелік міністерств, інших центральних органів виконавчої влади, установ та організацій, які залучені до проведення первинної оцінки стану імплементації актів права ЄС (acquis ЄС)
- Звіт щодо відповідності законодавства України праву Європейського Союзу (acguis EC);
- Перелік необхідних НПА для імплементації.
- Направлено лист від 17.07.2023 №170723/01 щодо статей 47, 48 Закону України «Про систему громадського здоров’я» до керівнику Офісу Президента України (ОП), Прем’єр-Міністру України, Голові Державної регуляторної служби України (ДРС), Голові Комітету з питань інтеграції України до Європейського Союзу ВРУ, Голові Комітет з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування ВРУ, Голові Національного агенства з питань запобігання корупції України (НАЗК).
- Направлено лист від 17.07.2023 №170723/02 щодо проекту Закону України «Про медичні вироби» до керівнику Офісу Президента України, Прем’єр-Міністру України, Голові Державної регуляторної служби України (ДРС), Голові Комітету з питань інтеграції України до Європейського Союзу ВРУ, Голові Комітет з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування ВРУ, Голові Національного агенства з питань запобігання корупції України (НАЗК).
Інформація стосовно отриманих відповідей на звернення Громадської Ради при ДЛС
|
І |
Звернення №170723/01 щодо статей 47, 48 Закону України «Про систему громадського здоров’я»
|
||
|
1 |
НАЗК |
№212-01/17368-23 |
03.08.2023 |
|
2 |
МОЗ за дорученням КМУ |
№26-04/22702/2-23 |
17.08.2023 |
|
3 |
МОЗ (дублює №26-04/22702/2-23) |
№24-04/22847/2-23 |
18.08.2023 |
|
4 |
Комітет з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування ВРУ |
№04-18/16-2023/171087 |
07.08.2023 |
|
5 |
МОЗ (за дорученням ОП) |
№26-01/22703/2-23 |
17.08.2023 |
|
6 |
МОЗ ( на звернення КОЗ) |
№26-01/22704/2-23 |
17.08.2023 |
|
7 |
Комітет з питань інтеграції України до Європейського Союзу ВРУ |
№04-20/18-2023/165286 |
29.07.2023 |
|
8 |
ДРС |
№3364/20-23 |
21.08.2023 |
|
9 |
Офіс Президента України |
№47-01/253 |
14.08.2023 |
|
|
|
|
|
|
ІІ |
Звернення №170723/02 щодо проекту Закону України «Про медичні вироби»
|
||
|
1 |
ДРС |
№3368/20-23 |
21.08.2023 |
|
2 |
Комітет з питань інтеграції України до Європейського Союзу ВРУ |
№04-20/18-2023/165280 |
29.07.2023 |
|
|
Висновок Комітету з питань інтеграції України до Європейського Союзу ВРУ щодо проекту Закону України «Про медичні вироби» (до листа №04-20/18-2023/165280 від 29.07.2023) |
№04-20/10-2022/148245 |
05.09.2022 |
|
3 |
НАЗК |
№212-01/17368-23 |
03.08.2023 |
|
4 |
Комітет з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування ВРУ |
№04-18/16-2023/175187 |
11.08.2023 |
|
5 |
МОЗ ( за дорученням КМ) |
№24-04/22846/2-23 |
18.08.2023 |
|
6 |
ОП |
№47-01/269 |
25.08.2023 |
Громадською радою отримано відповіді на усі звернення. Разом з тим, МОЗ та Комітет з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування ВРУ вважають, що даний проект спрямований на приведення у відповідність до євроінтеграційних норм законодавства України та декларують прийняття доопрацьованого пректу закону «Про медичні вироби» вже найближчим часом.