Суб'єктам господарювання
у Черкаській області
Надсилаємо для використання в роботі повідомлення та рішення виробників або їх уповноважених представників щодо відповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів.
З метою забезпечення контролю якості медичних виробів та ознайомлення з раніше наданими документами, скористайтеся пошуком на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в розділі «Ринковий нагляд»:
>«Актуальна (корисна) інформація»> Повідомлення від виробників або їх уповноважених представників про невідповідність медичних виробів
>«Повідомлення про небезпечну продукцію в Україні»>Рішення виробника про вилучення з обігу, відкликання продукції, яка є небезпечною, прийняті за ініціативою виробника продукції
Реєстр повідомлень та рішень виробників
щодо якості МВ за період з 01.04.2024р. по 07.04.2024р.
|
Назва представника / виробника |
Короткий зміст документу |
Назва МВ |
Примітка |
|
ТОВ «Сіменс Медицина», яке є уповноваженим представником виробника Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd./ ТОВ «Сіменс Хулскеа Діагностік Продактс», Велика Британія |
повідомленння про ситуацію з неточними результатами тестування |
аналізатори IMMULITE 2000 XPI та Тест IMMULITE 2000 Toxoplasma Quantative lgG для кількісного визначення антитіл lgG до Toxoplasma gondii, партія 523 |
|
|
ТОВ «Квайссер Фарма Україна», яке є уповноваженим представником виробника Queisser Pharma GmbH & Co. KG/ Квайссер Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина |
в тексті інструкції відсутній знак відповідності технічним регламентам |
Протефікс® Фіксуючий крем Гіпоалергенний серія 004043 |
додається |
|
ТОВ «Б.Браун Медікал Україна», яке є уповноваженим представником виробника Б.Браун Медікал АГ, Швейцарія |
отримання скарги на підтікання медичного виробу |
Еластомерна помпа Easypump, номер за каталогом 4540014-20, серія 22Е12GEA71 |
|
|
ТОВ «Б.Браун Медікал Україна», яке є уповноваженим представником виробника Б.Браун Медікал АГ, Швейцарія |
отримання скарги щодо побічної реакції на медичний виріб |
Пронтосан, гель для ран номер, за каталогом 400517, серія невідомо |