ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 4
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.
ЛИСТ від 16.01.2019 № 395-001.1.1/002.0/17-19
На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 490818 лікарського засобу РІНГЕРА РОЗЧИН, розчин для інфузій по 400 мл у контейнері з полівінілхлориду; по 1 контейнеру у плівковій упаковці, виробництва Дочірнє підприємство "Фарматрейд", Україна, за всіма показниками МКЯ, проведеного ТОВ "ТЕХНОЛАБ" (висновок щодо якості від 04.01.2019 № 0012), та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу РІНГЕРА РОЗЧИН, розчин для інфузій по 400 мл у контейнері з полівінілхлориду; по 1 контейнеру у плівковій упаковці, серії 490818, виробництва Дочірнє підприємство "Фарматрейд", Україна.
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 30.11.2018 № 10342-1.1.1/4.0/17-18 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу РІНГЕРА РОЗЧИН, розчин для інфузій по 400 мл у контейнері з полівінілхлориду; по 1 контейнеру у плівковій упаковці, серії 490818, виробництва Дочірнє підприємство "Фарматрейд", Україна, відкликається.
Копії направлені:
Міністерство охорони здоров΄я України;
ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України";
Дочірнє підприємство "Фарматрейд", Україна.
|
В.о. Голови |
Р. Ісаєнко |
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 17.01.2019 № 417-001.1.1/002.0/17-19
На підставі повідомлення ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України" від 08.01.2019 № 134/4-4 про випадки непередбачених побічних реакцій при застосуванні серії АА9638/1-1 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 400 мл, виробництва ТОВ "Юрія-Фарм", Україна, та відповідно до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 29.09.2014 № 677:
ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 400 мл, серії АА9638/1-1, виробництва ТОВ "Юрія-Фарм", Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.
При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:
- вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;
- інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;
- запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров΄я України;
ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України";
ТОВ "Юрія-Фарм", Україна.
|
В.о. Голови |
Р. Ісаєнко |
Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua
Начальник служби О.С. Терещенко