Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Запорізькій області у зв’язку з сезонним підвищенням температури повітря, нагадує про уважне ставлення до умов зберігання лікарських засобів та медичних виробів, які зазначені на упаковках, в інструкціях для медичного застосування лікарського засобу, та сумлінне виконання таких вимог.
Для кожного лікарського засобу визначено температурні обмеження, які мають бути забезпечені при його транспортуванні та зберіганні.
Якщо на упаковках лікарських засобів або в інструкціях про медичне застосування не вказано конкретних умов зберігання, то слід розуміти:
- «зберігання у холодильнику» – це температура від +2° до +8° С ( (5±3)°С відповідно до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 "Лікарські засоби.Належна практика зберігання");
- «зберігання у прохолодному місці» – від +8° С до +15° С;
- «зберігання в захищеному від світла місці» – лікарський засіб має зберігатися в місці, яке виключає можливість попадання світла;
- «зберігання у темному місці» – це зберігання лікарського засобу в оригінальній вторинній упаковці;
- «зберігання у сухому місці» – це зберігання при відносній вологості повітря не більше 60% (найбільше стосується лікарської рослинної сировини).
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі – Ліцензійні умови) ліцензіат забезпечує додержання визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах оптової торгівлі, у тому числі під час транспортування. Перевезення лікарських засобів, що вимагають особливих температурних умов зберігання, здійснюється тільки спеціально обладнаним транспортом, оснащеним рефрижераторними установками, які обладнуються пристроями для постійного моніторингу температури, або термоконтейнерами.
Виробничі приміщення аптеки обладнуються устаткуванням для постійного забезпечення належного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та засобами для здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря, ліцензіатом забезпечується справність усіх засобів вимірювальної техніки і проведення їх періодичної повірки або калібрування. За наявності лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання, ліцензіат виконує вимоги законодавства у частині зберігання таких лікарських засобів. Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен відповідати визначеним виробником умовам зберігання, слід забезпечувати проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів.
Зал для обслуговування населення з метою забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів під час продажу устатковується обладнанням для постійного забезпечення відповідного температурного режиму та засобами для здійснення контролю за температурою.
Вимоги до умов зберігання медичних імунобіологічних препаратів визначено наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.09.2011 № 595 «Порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні».
Відповідно до наказу МОЗ України від 16.12.2003 № 584 «Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах» перевірка дотримання умов зберігання лікарських засобів у відділеннях лікувального закладу проводиться уповноваженою особою не менше одного разу на місяць, про що робиться запис у відповідному журналі.
Також нагадуємо, що введення в обіг (випуск на ринок України, в тому числі з ремонту) або реалізація продукції (крім харчових продуктів), яка не відповідає вимогам стандартів, норм, правил і зразків (еталонів) щодо безпечності, якості, комплектності та упаковки (за винятком випадків, передбачених законодавством України), - тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб підприємств, установ, організацій незалежно від форми власності, громадян - власників підприємств чи уповноважених ними осіб від двадцяти до ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (стаття 167 Кодексу України про адміністративні правопорушення); недодержання стандартів і технічних умов при транспортуванні, зберіганні і використанні (експлуатації) продукції (крім харчових продуктів), якщо це спричинило зниження якості, псування або наднормативні втрати продукції (крім харчових продуктів), - тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб від трьох до сорока неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (стаття 170 Кодексу України про адміністративні правопорушення).
