За результатами засідання, що відбулось 02 травня 2024 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:
- Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника СІМПЕКС ФАРМА ПВТ. ЛТД. за місцем провадження діяльності: С7 по С13 та С59 по С64, Центр Розвитку Сіггаді (СІДКУЛ), Сіггаді, Котдвар - 246149 Дістт. Паурі Гархавал, Уттараканд, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
- Відмовити у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника СП Акур Лабс Пвт.Лтд. за місцем провадження діяльності: Плот №12, Біотек Парк Фейз 2, Лалгаді Малакпет, Шамірпет (М), Медхал Діст, Телангана, 500101, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL тест)).
- Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника СП Акур Лабс Пвт.Лтд. за місцем провадження діяльності: Плот №12, Біотек Парк Фейз 2, Лалгаді Малакпет, Шамірпет (М), Медхал Діст, Телангана, 500101, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні) після проведення інспектування контрактної лабораторії, яка не була заявлена, але здійснює контроль якості відповідних лікарських засобів.
- Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С. за місцем провадження діяльності: Йенісехір Махаллесі, Іхлара Вадісі Сокак № 2, Пендік, Стамбул, TR 34912, Туреччина (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
- Внести зміни до Переліку лікарських засобів, який додається до Сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики від 16.08.2023 № 061/2023/GMP для виробника Босналек д.д. за місцем провадження діяльності: 71000, Сараєво, Юкічева, 53, Боснія і Герцеговина (виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверді).
- Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Венус Ремедіс Лімітед за місцем провадження діяльності: Хілл Топ Індустріал Естейт, Джармаджрі, ЕПІП Фаза-I (Екстн), Бхатолі Калан, Бадді, округ Солан, Хімачал Прадеш 173205, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму, тверді та імплантанти (порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні).
- Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ», дільниці виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів № 1 (включаючи лінію виробництва лікарських засобів у формі розчинів «in bulk»), 2, 3, 4 цеху з виробництва хіміко-фармацевтичних препаратів, за місцем провадження діяльності: 41100, Україна, Сумська обл., місто Шостка, вулиця Індустріальна, будинок 1 (виробництво нестерильних лікарських засобів: рідини для внутрішнього застосування (in bulk); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні; виробничі операції - активні фармацевтичні інгредієнти: виробництво активної речовини шляхом хімічного синтезу (в тому числі сульфаніламідів): виробництво активних проміжних речовин, виробництво неочищеного активного фармацевтичного інгредієнта, солеутворення/очищення (кристалізація, вакуумна перегонка, промивка технічного продукту, перекристалізація технічного продукту); ступені загальної обробки: ступені фізичної обробки (фільтрація, віджим, упарювання розчинів, обробка іонітами, вакуумна перегонка, сушіння, фасування), первинне пакування (закупорювання/герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який перебуває в прямому контакті з речовиною), вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта); проведення випробувань у рамках здійснення контролю якості: фізичні/хімічні випробування, мікробіологічні випробування (виключаючи випробування стерильності), біологічні випробування (бактеріальні ендотоксини).