ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 50
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 08.05.2024 № 4644-001.1/002.0/17-24
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.1.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 03.05.2024 № 20 та негативного висновку про якість від 03.05.2024 № 21800/24/04 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області, щодо невідповідності за показником "Маркування" (шрифт Брайля на вторинному пакуванні не відповідає затвердженому), серії B357L004 лікарського засобу МОСИД МТ, таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у стрипі; по 3 стрипи у картонній упаковці, виробництва Торрент Фармасьютікалс Лтд, Індія (реєстраційне посвідчення UA/3509/01/02):
ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування, ввезеного лікарського засобу МОСИД МТ, таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у стрипі; по 3 стрипи у картонній упаковці, серії B357L004, виробництва Торрент Фармасьютікалс Лтд, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/3509/01/02) до окремого рішення Державної служби України лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.
У разі виявлення вказаного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
ТОВ "БаДМ".
Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua