ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ
ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ
Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02
е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188
|
"10" 05 2024р. №73-02.1/02-30/05.23-24 |
Керівникам суб’єктів господарювання, лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів (за списком) |
ПОВІДОМЛЕННЯ
1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
1.1. На підставі надходження термінових повідомлень від 02.05.2024 №№296-01.2/03.0/06.10-24, 298-01.2/03.0/06.10-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві та негативних висновків щодо якості від 30.04.2024 №№498-23, 499-23 Уповноваженої лабораторії за показником МКЯ «Кількісне визначення» - ІЧ- спектрофотометрія-Симетикон (Вміст занижений) серій EDS23003B1, EDS233004B1 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- КОМБІСПАЗМ® ГАСТРОКОМФОРТ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону, серій EDS23003B1, EDS233004B1, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/15710/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №4574-001.1/002.0/17-24 від 07.05.2024/.
1.2. У зв’язку із закінченням строку тимчасової заборони (90 днів) серії 2254008 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- БОЛ-РАН®, таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній упаковці, серії 2254008, виробництва Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія (реєстраційне посвідчення №UA/13388/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №4683-001.1/002.0/17-24 від 09.05.2024/.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.
2. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
2.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 03.05.2024 №20 та негативного висновку про якість від 03.05.2024 №21800/24/04 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області, щодо невідповідності за показником "Маркування" (шрифт Брайля на вторинному пакуванні не відповідає затвердженому), серії B357L004 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- МОСИД МТ, таблетки по 5мг, по 10 таблеток у стрипі; по 3 стрипи у картонній упаковці, серії B357L004, виробництва Торрент Фармасьютікалс Лтд, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/3509/01/02).
/Розпорядження Держлікслужби №4644-001.1/002.0/17-24 від 08.05.2024/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.
3. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ
3.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 1002469, 1002348 лікарського засобу (сертифікати аналізу від 22.04.2024 №№0789, 0787) за показником МКЯ "Мінімальний вміст туби" до реєстраційного посвідчення №UA/19147/01/01 – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
- БАКТОПІК, мазь назальна, 2%, по 3г в алюмінієвій тубі з наконечником та ковпачком, що нагвинчується; по 1 тубі у картонній упаковці, серій 1002469, 1002348, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія.
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №4543-001.1/002.0/17-24 від 06.05.2024/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №31-01.1/02-30/05.23-24 від 01.03.2024 (позиції) – відкликається.
3.2. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 1112657 лікарського засобу (від 25.04.2024 сертифікат аналізу №0812) за показником МКЯ "Опис" до реєстраційного посвідчення №UA/11157/02/01 – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
- СОРЦЕФ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400мг, по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці, серії 1112657, виробництва АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія.
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №4541-001.1/002.0/17-24 від 06.05.2024/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №66-01.1/02-30/05.23-24 від 26.04.2024 (позиції) – відкликається.
3.3. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 25040723 лікарського засобу за всіма показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення №UA/14448/01/03 (сертифікат аналізу від 29.04.2024 №0859) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
- МЕТАФІН® ІС, таблетки по 25мг, по 10 таблеток у блістері; по 4 блістери в пачці з картону, серії 25040723, виробник Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ", Україна.
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №4495-001.1/002.0/17-24 від 03.05.2024/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №30-01.1/02-30/05.23-24 від 23.02.2024 (позиції) – відкликається.
При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.
Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 17.05.2024р. з відповідними документами.
Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.
Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
В.о. начальника служби Світлана МАТІЯШ
Валентина ЛУК'ЯНЧУК 66-01-07