16 травня 2024 року Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області провела семінар з представниками суб’єктів господарювання, що здійснюють на території м. Одеси та Одеської області діяльність з імпорту лікарських засобів, а саме ТОВ "Аннушка Лінія життя", ТОВ "Кристал Фарма", ПП "Сана КО", ТОВ "Миколаїв-Фарм", ТОВ "Фармброуз".
Тема семінару була присвячена змінам в Законодавстві щодо ввезення на територію України лікарських засобів (постанові КМУ від 14 вересня 2005 р. № 902 ) та подання заяв про видачу висновку про якість ввезеного лікарського засобу до територіального органу Держлікслужби; обговоренню Наказу МОЗ України від 18.03.2024 № 457 "Про затвердження Переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта".
На семінарі були висвітлені зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року №902, які введені Постановою КМУ від 13.10.2023 року №1077 та увійшли в дію з 17.04.2024р. А саме з 17.04.2024 з Постанови 902 виключено абзац сьомий пункту 3-1 на підставі Постанови КМУ № 1077 від 13.10.2023, тобто скасовано положення, згідно з яким дозволялося видавати висновок про якість ввезеного лікарського засобу без обов`язкової наявності документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP). Це положення Уряд скасував з метою недопущення обігу фальсифікованих та неякісних лікарських засобів на території України.
З 17.04.2024р. діючий висновок GMP, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики в Україні (документ, який видається Дрежлікслужбою) має бути обов’язково наданий СГ-імпортером з документами в заяві на отримання висновку про якість ввезеного в Україну ЛЗ. Держлікслужба України надала роз’яснення щодо різних випадків, які зустрічаються при експертизі документів заяв СГ на отримання висновку про якість ввезеного ЛЗ, зокрема щодо того як враховуються дати виробництва та випуску серії в обіг ЛЗ, який ввозиться, та дати початку та кінця дії підтвердження висновку GMP в Україні на цей ЛЗ на видачу позитивного або негативного висновку про якість ввезеного ЛЗ.
Також на семінарі присвятили увагу допомозі ЗСУ лікарськими засобами та виробами медичного призначення та іншим питанням.
Начальник Служби Валерія ЛЯШЕНКО-ЩЕРБАКОВА зауважила про необхідність суворого дотримання вимог чинного законодавства, та змін у законодавстві України у фармацевтичній галузі.
