ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 57
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційні листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, щодо поновлення обігу лікарських засобів.
ЛИСТ від 27.05.2024 № 5195-001.1/002.0/17-24
На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 137995, 132517, 134590 лікарського засобу ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА (попередня назва - ВАЗАР Н), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1600 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 9 блістерів у картонній коробці, виробництва Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія, що містить в якості активного фармацевтичного інгредієнту ВАЛСАРТАН, виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА (попередня назва - ВАЗАР Н), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 9 блістерів у картонній коробці, виробництва Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія (реєстраційне посвідчення UA/5744/01/01), випущених після 02.12.2021.
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 8820-1.1.1/4.0/17-18 від 12.10.2018 про ЗАБОРОНУ реалізації та застосування всіх серій лікарського засобу ВАЗАР Н (нова назва ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 9 блістерів у картонній коробці, виробництва Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія (реєстраційне посвідчення UA/5744/01/01), відкликається, серії, випущені до 02.12.2021, залишаються заборонені до обігу.
Копії направлені:
МОЗ України;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
ТОВ "Тева Україна".
Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua.