ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 62
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 13.06.2024 № 5772-001.1/002.0/17-24
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 9, 15, 20 Закону України “Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/2699, на підставі виявлення невідповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики (наявність критичного порушення, що стосується асептично виготовлених лікарських засобів) під час проведення інспектування виробничої дільниці ПТ. Новелл Фармасьютікал Лабораторіз (адреса: ДжЛ. Ванахеранг № 35 Тладжунг Удік, Гунунг Путрі, Богор 16962, Індонезія):
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій нижчезазначених лікарських засобів, а саме:
- ЛЕФСАН, розчин для інфузій, по 5 мг/мл, по 100 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці з картону, виробництва ПТ. Новелл Фармасьютікал Лабораторіз, Індонезія (реєстраційне посвідчення № UA/12567/01/01);
- ЛЕФСАН, розчин для інфузій, по 5 мг/мл, розчин для інфузій, по 5 мг/мл; in bulk: по 50 флаконів у пачці з картону, виробництва ПТ. Новелл Фармасьютікал Лабораторіз, Індонезія (реєстраційне посвідчення № UA/12568/01/01);
- ЛЕВОФЛОКСАЦИН, розчин для інфузій, по 5 мг/мл, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону, виробництва ПТ. НОВЕЛЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛ ЛАБОРАТОРІЗ, Індонезiя (реєстраційне посвідчення № UA/12860/01/01);
- ГЕМОАКТИВ, розчин для ін`єкцій, по 100 мг/мл, по 5 мл в ампулах № 5, виробництва ПT. НОВЕЛЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛ ЛАБОРАТОРІЗ, Індонезія (реєстраційне посвідчення № UA/16420/01/01);
- Н-ЕПІ, розчин для ін'єкцій по 1 мг/мл, ампули по 4 мл, № 5, виробництва ПТ. Новелл Фармасьютікал Лабораторіз, Індонезія (реєстраційне посвідчення №UA/16985/01/01);
- ДОБУТЕЛ, розчин для ін`єкцій, 50 мг/мл, по 5 мл у флаконах № 1, виробництва ПT. НОВЕЛЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛ ЛАБОРАТОРІЗ, Індонезія (реєстраційне посвідчення № UA/16998/01/01);
- НОВЕЛМІЦИН/NOVELLMYCIN, порошок для ін'єкцій, по 2 г у флаконі; по 1 флакону в упаковці, виробництва ПT. НОВЕЛЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛ ЛАБОРАТОРІЗ, Індонезія (реєстраційне посвідчення № UA/18305/01/01);
- ОНДАНСЕТРОН-ВІСТА, розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл; по 2 мл або 4 мл в ампулі, по 5 ампул в касеті в пачці, виробництва ПT. НОВЕЛЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛ ЛАБОРАТОРІЗ, Індонезія (реєстраційне посвідчення № UA/19758/01/01);
- ОНДАВЕЛ, розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл, по 2 мл або по 4 мл в ампулі; по 5 ампул в картонній коробці, виробництва ПT. НОВЕЛЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛ ЛАБОРАТОРІЗ, Індонезія (реєстраційне посвідчення № UA/20330/01/01).
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України";
Компанія М.Біотек Лімітед.
Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua