Розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в зв’язку з невідповідністю вимогам АНД заборонена реалізація, зберігання, застосування наступних лікарських засобів (при виявленні заборонених лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити в 10-денний термін в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області про вжиті заходи і надати відповідні документи (копії накладних та інформацію про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню та передані для знищення).
|
№ |
№ доку-менту |
Дата |
Назва лікарського засобу |
Назва виробника, країна |
Серія |
Причини заборони |
|
1. |
5604-001.1/002.0/17-24 |
07.06. 2024 |
Ю-ТРІП, розчин для ін`єкцій, 100 000 МО; по 4 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці |
Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія |
Всі серії |
На підставі встановлення факту невідповідності зразків серії А13324001 лікарського засобу Ю-ТРІП, розчин для ін`єкцій, 100 000 МО; по 4 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці, виробництва Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/15262/01/01 препарату за показником Ідентифікація - УФ-спектрофотометрія, Кількісне визначення – ВЕРХ. |
|
2. |
5772-001.1/002.0/17-24 |
13.06. 2024
|
ДОБУТЕЛ, розчин для ін`єкцій, 50 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 |
ПТ. Новелл Фармасьютікал Лабораторіз, Індонезiя |
всі серії |
На підставі виявлення невідповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики (наявність критичного порушення, що стосується асептично виготовлених лікарських засобів) під час проведення інспектування виробничої дільниці ПТ. Новелл Фармасьютікал Лабораторіз (адреса: ДжЛ. Ванахеранг № 35 Тладжунг Удік, Гунунг Путрі, Богор 16962, Індонезія) |
|
3. |
5772-001.1/002.0/17-24 |
13.06. 2024
|
НОВЕЛМІЦИН/NOVELLMYCIN, порошок для ін'єкцій по 2 г у флаконі; по 1 флакону в упаковці |
Новелл Фармасьютікал Лабораторіз, Індонезія |
всі серії |
На підставі виявлення невідповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики (наявність критичного порушення, що стосується асептично виготовлених лікарських засобів) під час проведення інспектування виробничої дільниці ПТ. Новелл Фармасьютікал Лабораторіз (адреса: ДжЛ. Ванахеранг № 35 Тладжунг Удік, Гунунг Путрі, Богор 16962, Індонезія) |
|
4. |
5772-001.1/002.0/17-24 |
13.06. 2024
|
ОНДАНСЕТРОН-ВІСТА, розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл; по 2 мл або 4 мл в ампулі, по 5 ампул в касеті в пачці |
ПТ. Новелл Фармасьютикал Лабораторіз, Індонезія |
всі серії
|
На підставі виявлення невідповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики (наявність критичного порушення, що стосується асептично виготовлених лікарських засобів) під час проведення інспектування виробничої дільниці ПТ. Новелл Фармасьютікал Лабораторіз (адреса: ДжЛ. Ванахеранг № 35 Тладжунг Удік, Гунунг Путрі, Богор 16962, Індонезія) |
|
5. |
5772-001.1/002.0/17-24 |
13.06. 2024
|
ОНДАВЕЛ, розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулі; по 5 ампул в картонній коробці |
ПТ. Новелл Фармасьютикал Лабораторіз, Індонезія |
всі серії
|
На підставі виявлення невідповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики (наявність критичного порушення, що стосується асептично виготовлених лікарських засобів) під час проведення інспектування виробничої дільниці ПТ. Новелл Фармасьютікал Лабораторіз (адреса: ДжЛ. Ванахеранг № 35 Тладжунг Удік, Гунунг Путрі, Богор 16962, Індонезія) |
|
6. |
5772-001.1/002.0/17-24 |
13.06. 2024
|
ГЕМОАКТИВ, розчин для ін`єкцій, по 100 мг/мл, по 5 мл в ампулах № 5 |
ПТ. Новелл Фармасьютикал Лабораторіз, Індонезія |
всі серії
|
На підставі виявлення невідповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики (наявність критичного порушення, що стосується асептично виготовлених лікарських засобів) під час проведення інспектування виробничої дільниці ПТ. Новелл Фармасьютікал Лабораторіз (адреса: ДжЛ. Ванахеранг № 35 Тладжунг Удік, Гунунг Путрі, Богор 16962, Індонезія) |
|
7. |
5772-001.1/002.0/17-24 |
13.06. 2024
|
ЛЕВОФЛОКСАЦИН, розчин для інфузій по 5 мг/мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону |
ПТ. Новелл Фармасьютикал Лабораторіз, Індонезія |
всі серії
|
На підставі виявлення невідповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики (наявність критичного порушення, що стосується асептично виготовлених лікарських засобів) під час проведення інспектування виробничої дільниці ПТ. Новелл Фармасьютікал Лабораторіз (адреса: ДжЛ. Ванахеранг № 35 Тладжунг Удік, Гунунг Путрі, Богор 16962, Індонезія) |
|
8. |
5772-001.1/002.0/17-24 |
13.06. 2024
|
ЛЕФСАН, розчин для інфузій по 5 мг/мл in bulk: по 50 флаконів у пачці з картону |
ПТ. Новелл Фармасьютикал Лабораторіз, Індонезія |
всі серії
|
На підставі виявлення невідповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики (наявність критичного порушення, що стосується асептично виготовлених лікарських засобів) під час проведення інспектування виробничої дільниці ПТ. Новелл Фармасьютікал Лабораторіз (адреса: ДжЛ. Ванахеранг № 35 Тладжунг Удік, Гунунг Путрі, Богор 16962, Індонезія) |
|
9. |
5772-001.1/002.0/17-24 |
13.06. 2024
|
ЛЕФСАН, розчин для інфузій по 5 мг/мл по 100 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці з картону |
ПТ. Новелл Фармасьютикал Лабораторіз, Індонезія |
всі серії
|
На підставі виявлення невідповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики (наявність критичного порушення, що стосується асептично виготовлених лікарських засобів) під час проведення інспектування виробничої дільниці ПТ. Новелл Фармасьютікал Лабораторіз (адреса: ДжЛ. Ванахеранг № 35 Тладжунг Удік, Гунунг Путрі, Богор 16962, Індонезія) |
|
10. |
5772-001.1/002.0/17-24 |
13.06. 2024
|
Н-ЕПІ, розчин для ін'єкцій по 1 мг/мл, ампули по 4 мл № 5 |
ПТ. Новелл Фармасьютикал Лабораторіз, Індонезія |
всі серії |
На підставі виявлення невідповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики (наявність критичного порушення, що стосується асептично виготовлених лікарських засобів) під час проведення інспектування виробничої дільниці ПТ. Новелл Фармасьютікал Лабораторіз (адреса: ДжЛ. Ванахеранг № 35 Тладжунг Удік, Гунунг Путрі, Богор 16962, Індонезія) |
Перевірити наявність наступних лікарських засобів, при виявленні вилучити їх з обігу, помістити в карантин та повідомити в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області:
|
№ |
№ доку-менту |
Дата |
Назва лікарського засобу |
Назва виробника, країна |
Серія |
Причини заборони |
|
1. |
5677-001.1/002.0/17-24 |
10.06. 2024 |
ЕФЕРОКС, таблетки по 100 мкг; по 25 таблеток у блістері, по 4 блістери в упаковці |
Ліндофарм ГмбХ, Німеччина |
2123534 |
На підставі надходження термінового повідомлення від 05.06.2024 № 23, негативного висновку про якість від 05.06.2024 № 27765/24/04 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо невідповідності за показником "Маркування" (шрифт Брайля на вторинному пакуванні не відповідає затвердженому) серії 2123534 лікарського засобу ЕФЕРОКС, таблетки по 100 мкг; по 25 таблеток у блістері, по 4 блістери в упаковці, виробництва Ліндофарм ГмбХ, Німеччина (реєстраційне посвідчення № UA/19204/01/03) та враховуючи забов’язання (гарантії), надані листами від 17.04.2023 №№ 85/ак/23, 87/ак/23 Представництва Еспарма ГмбХ (Німеччина) в Україні. |
ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ/ДОЗВІЛ НА РЕАЛІЗАЦІЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
|
|
№ доку-менту |
Дата |
Назва лікарського засобу |
Назва виробника, країна |
Серія |
Короткий зміст дозволу, термін
|
|
1. |
5421-001.1/002.0/17-24 |
03.06. 2024 |
СТРЕПСІЛС® ПЛЮС, cпрей оромукозний; по 20 мл у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону в картонній коробці |
Делфарм Бладел Б.В., Нідерланди |
U1B67 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6372/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
2. |
5422-001.1/002.0/17-24 |
03.06. 2024 |
СТРЕПСІЛС® ПЛЮС, cпрей оромукозний; по 20 мл у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону в картонній коробці |
Делфарм Бладел Б.В., Нідерланди |
U1A45 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6372/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
3. |
5435-001.1/002.0/17-24 |
03.06. 2024 |
МОКСОГАМА®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,2 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці; |
Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина |
165924 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6103/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
4. |
5436-001.1/002.0/17-24 |
03.06. 2024
|
АЛЛЕРГОФРІ, таблетки по 5 мг, про 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці |
Сімпекс Фарма Пвт.,Лтд., Індія |
1012230192 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/16628/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
5. |
5429-001.1/002.0/17-24 |
03.06. 2024 |
БЕТАДИН® розчин для зовнішнього та місцевого застосування 10%; по 1000 мл у флаконах з крапельницею
БЕТАДИН® розчин для зовнішнього та місцевого застосування 10%; по 120 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону у картонній пачці |
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина |
6899А0124
2826А0923
|
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6807/03/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. |
|
6. |
5430-001.1/002.0/17-24 |
03.06. 2024 |
МОКСОГАМА®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,4 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці |
Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина |
165927 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6103/01/03 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
7. |
5427-001.1/002.0/17-24 |
03.06. 2024 |
ПРЕДНІТОП®, крем, 0,25 %; по 10 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці |
мібе ГмбХ Арцнай-міттель, Німеччина |
401 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/10283/03/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
8. |
5426-001.1/002.0/17-24 |
03.06. 2024 |
БЕЛОРЕТИН, капсули м'які по 20 мг, по 15 капсул у блістері, по 2 блістери у картонній пачці |
Белупо, ліки та косметика, д.д., Хорватiя |
24684024 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/20248/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
9. |
5437-001.1/002.0/17-24 |
03.06. 2024 |
ПРОКТОЗАН® НЕО, супозиторії ректальні, по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістера у картонній коробці |
"Хемофарм" АД Республіка, Сербія |
14EC4A, 14EC6A, 14EC5A, 14DWXA, 14EC9A, 14E11A, 14E18A, 14E1DA, 14EC8A, 14E1AA, 14E1CA, 14E1FA, 14EC7A, 14E1EA, 14DWNA, 14ECCA |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4645/02/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.
|
|
10. |
5458-001.1/002.0/17-24 |
03.06. 2024 |
НІКОРЕТТЕ® СВІЖА М`ЯТА, спрей для ротової порожнини, дозований, 1 мг/доза; по 150 доз спрею у ПЕТ- флаконі ємністю 15 мл, ПЕТ- флакон з механічним розпилювачем і захисним клапаном поміщують у пластиковий футляр із поліпропілену, по 1 пластиковому футляру у пластиковому контурному контейнері із картонною основою |
МакНіл АБ, Швеція |
BW552 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/16866/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
11. |
5451-001.1/002.0/17-24 |
03.06. 2024
|
ІТІРЕС СПАГ. ПЄКА краплі оральні по 30 мл у флаконі з крапельним дозатором; по 1 флакону в картонній упаковці |
ПЕКАНА Натурхайль-міттель ГмбХ, Німеччина |
DT 0323 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/14839/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
12. |
5457-001.1/002.0/17-24 |
03.06. 2024 |
ЛАМІФЕН, гель 1 %, по 15 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону |
ПРАТ "ФІТО-ФАРМ", Україна |
серії, що плануються до виробництва (у кількості |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6136/02/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог до дати внесення будь-яких змін до реєстраційного досьє, але не довше ніж шість місяців після отримання дозволу. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних серій лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
13 |
5455-001.1/002.0/17-24 |
03.06. 2024 |
СОЛІДАГО КОМПОЗИТУМ С розчин для ін'єкцій; по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 20 контурних чарункових упаковок у коробці з картону |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ, Німеччина |
04044 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4374/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
14. |
5464-001.1/002.0/17-24 |
03.06. 2024 |
ІТІРЕС ЗАЛ СПАГ. ПЄКА, мазь по 35 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці |
Пекана Натурхайльміттель ГмбХ, Німеччина |
DT 0124, DT 0224 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/16275/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
15. |
5463-001.1/002.0/17-24 |
03.06. 2024
|
КЛІФЕ СПАГ. ПЄКА, краплі оральні, по 30 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці |
ПЕКАНА НАТУРХАЙ-ЛЬМІТТЕЛЬ ГмбХ, Німеччина |
DT 0124 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/13591/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
16 |
5465-001.1/002.0/17-24 |
03.06. 2024 |
БЕЛОРЕТИН, капсули м'які по 10 мг, по 15 капсул у блістері, по 2 блістери у картонній пачці |
Белупо, ліки та косметика, д.д., Хорватiя |
24689024 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/20248/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
17. |
5475-001.1/002.0/17-24 |
04.06. 2024 |
СТРЕПТОЦИД , порошок нашкірний, по 15 г порошку у флаконі полімерному; по 1 флакону полімерному у картонній коробці |
ТОВ "Исток-Плюс", Україна |
110624 ( у кількості 17113 шт) |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/17680/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог до дати внесення будь-яких змін до реєстраційного досьє, але не довше ніж шість місяців після отримання дозволу. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних серій лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
18 |
5483-001.1/002.0/17-24 |
04.06. 2024 |
ТЕТАДІФ / TETADIF, суспензія для ін'єкцій, 0,5 мл (1 доза); флакони по 5 мл (10 доз) по 10 флаконів у картонній коробці |
ББ-НЦІПД Лтд., Болгарія |
D2750-E2 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/19682/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
19. |
5524-001.1/002.0/17-24 |
05.06. 2024 |
ТІОГАМА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону
ТІОГАМА®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці з картону
|
Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ Німеччина
|
396755, 405779
396755, 405779, 402793 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/1523/02/01, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
20. |
5526-001.1/002.0/17-24 |
05.06. 2024 |
АБІРТРОН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері, по 12 блістерів в картонній коробці |
Ремедіка Лтд., Кіпр |
114704, 114705, 114706 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/19467/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
21. |
5528-001.1/002.0/17-24 |
05.06. 2024 |
МОКСИН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці |
Бафна Фармасьютікалc Лтд., Індія |
F2467001 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/11530/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
22. |
5560-001.1/002.0/17-24 |
06.06. 2024 |
ДЕКСИЛ, розчин для ін`єкцій, 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній упаковці |
СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЄНСИЗ (П) ЛТД, Індія |
JE3013A, JE3014A, JE3015A, JE3016A |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/17601/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
23 |
5561-001.1/002.0/17-24 |
06.06. 2024 |
КАРДИПРИЛ 2,5, капсули по 2,5 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці |
Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія |
А2419 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/5200/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
24. |
5562-001.1/002.0/17-24 |
06.06. 2024 |
МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА капсули по 500 мг; по 10 капсул у блістері, по 2 блістери в коробці |
Фламінго Фармасьютикалс Лтд., Індія |
21348, 21349, 21350, 21351, 21352, 21360, 21361, 21362, 21363, 21364, 21393, 21394, 21395, 21396, 21397, 21415, 21416, 21417, 21418, 21419, 21427, 21428, 21429 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4974/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
25. |
5563-001.1/002.0/17-24 |
06.06. 2024 |
АЗЕОНАМ,порошок для розчину для ін`єкцій або інфузій по 1 г по 1 флакону з порошком у коробці |
"Венус Ремедіс Лімітед", Індія |
Х4ВС051А, Х4ВС041А, Х4ВС021А, Х4ІВС011В |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/18134/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
26. |
5564-001.1/002.0/17-24 |
06.06. 2024 |
ФАНИГАН® ФАСТ, гель по 100 г у ламінованій тубі; по 1 тубі у картонній упаковці |
Кусум Хелтхкер Пвт Лтд ,Індія |
1003502, 1003475, 1003473, 1003472 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/7665/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
27. |
5565-001.1/002.0/17-24 |
06.06. 2024 |
ФАНИГАН® ФАСТ, гель по 30 г у ламінованій тубі; по 1 тубі у картонній упаковці
ФАНИГАН® ФАСТ, гель по 100 г у ламінованій тубі; по 1 тубі у картонній упаковці
|
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія |
1003009
1002937, 1002938
|
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/7665/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
28. |
5566-001.1/002.0/17-24 |
06.06. 2024 |
ГРИПАУТ, таблетки по 10 таблеток у стрипі; по 1 стрипу у картонній упаковці № 10 (10х1) |
ФДС Лімітед, Індія |
054В005, 054В006, 054В007, 054В008, 054В009, 054В010 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/9253/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
29. |
5567-001.1/002.0/17-24 |
06.06. 2024 |
ЄВРОФАСТ, капсули желатинові м'які по 400 мг; по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці
ЄВРОФАСТ, капсули желатинові м'які по 200 мг; по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці |
Марксанс Фарма Лтд., Індія |
340072, 340073
340092, 340093 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинних реєстраційних посвідчень №№ UA/14043/01/02, UA/14043/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
30. |
5610-001.1/002.0/17-24 |
07.06. 2024 |
ЕВКАБАЛ® СИРОП, сироп, 3 г/15 г в 100 г по 100 мл у флаконі із скла; по 1 флакону в картонній коробці |
Фарма Вернігероде ГмбХ, Німеччина |
2131809 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/5754/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
31 |
5608-001.1/002.0/17-24 |
07.06. 2024 |
АЗЕОНАМ, порошок для розчину для ін`єкцій або інфузій по 1 г по 1 флакону з порошком у коробці |
"Венус Ремедіс Лімітед", Індія |
Х4ВС051А, Х4ВС041А, Х4ВС021А, Х4ВС011В |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/18134/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок вищезазначеного лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
32 |
5643-001.1/002.0/17-24 |
10.06. 2024 |
НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН ІЗОТОНІЧНИЙ 0,9% Б. БРАУН розчин для інфузій 0,9 %; по 100 мл у флаконі; по 20 флаконів у картонній коробці |
Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина |
241268131 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/9611/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
33. |
5826-001.1/002.0/17-24 |
14.06. 2024 |
ЕКЗИСТА капсули тверді, по 75 мг; по 14 капсул у блістері, по 2 блістери в коробці
ЕКЗИСТА капсули тверді, по 75 мг; по 14 капсул у блістері, по 4 блістери в коробці
|
АТ «Адамед Фарма», Польща |
12844598
12600291
|
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/17002/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок вищезазначеного лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
34. |
5827-001.1/002.0/17-24 |
14.06. 2024 |
ПАНТОЗОЛ ,таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці з картону |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія |
PRU23028, PRU23029, PRU23030, PRU23031 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/11508/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
35. |
5836-001.1/002.0/17-24 |
14.06. 2024 |
ТЕНОРІК™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/25 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці |
Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія |
HW153002 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/2902/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
36. |
5837-001.1/002.0/17-24 |
14.06. 2024 |
СИНЕКОД, краплі оральні для дітей, 5 мг/мл; по 20 мл у флаконі з крапельницею і кришкою; по 1 флакону у картонній коробці |
ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ, Швейцарія |
WE8U |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/5260/02/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
37. |
5880-001.1/002.0/17-24 |
17.06. 2024 |
ОПТИЦЕФ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці |
ТОВ "Агрофарм", Україна |
що плануються до виробництва в кількості 60000 упаковок |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/17472/02/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог до дати внесення будь-яких змін до реєстраційного досьє, але не довше ніж шість місяців після отримання дозволу. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних серій лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
38. |
5881-001.1/002.0/17-24 |
17.06. 2024 |
ТАНАКАН®, таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг, по 15 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці |
БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ, Франція |
А77096 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/9822/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
39. |
5882-001.1/002.0/17-24 |
17.06. 2024 |
ТАНАКАН®, таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг, по 15 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці |
БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ, Францiя |
С50724 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/9822/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
40. |
5884-001.1/002.0/17-24 |
17.06. 2024 |
ЦИПРАМІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці |
Х. Лундбек А/С, Данiя |
2786263 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/2210/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
41. |
5885-001.1/002.0/17-24 |
17.06. 2024 |
ТРАУМЕЛЬ С, краплі оральні по 30 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в коробці з картону |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина |
03535 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/5934/05/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
Начальник служби- Надія ШПУР