Управління ліцензування та сертифікації виробництва інформує про наступне.
- 1. Ліцензування виробників лікарських засобів
Кваліфікаційні, організаційні, технологічні та інші вимоги для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів встановлені Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (затверджені наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України 21.09.2010 № 340, зареєстровано в Міністерстві юстиції України 25.10.2010 р. за № 968/18263), які розроблені відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров'я, Законів України "Про лікарські засоби", "Про ліцензування певних видів господарської діяльності". В Ліцензійні умови з березня 2009 року імплементованівимоги належної виробничої практики (GMP) (Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2010 «Належна виробнича практика»), які відповідають вимогам GMP ЄС.
2.Перевірки додержання Ліцензійних умов
Формування плану-графіка перевірок виробників лікарських засобів здійснюється щоквартально відповідно до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Держлікінспекції МОЗ від 21.09.2010 № 339 та СОП 2-01-13 «Формування плану-графіку перевірок додержання ліцензіатами Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів».
Планові перевірки додержання ліцензіатами Ліцензійних умов здійснюються Держлікінспекцією МОЗ відповідно до Критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров'я для безпеки життя і здоров'я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 № 843. Згідно даної постанови до суб'єктів господарювання з високим ступенем ризику належать суб'єкти, що провадять виробництво лікарських засобів.
У зв’язку із затвердженням на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» в березні 2009 р. нових Ліцензійних умов, в які імплементованівимоги GMP, формуванням штату GMP інспекторів, які мають відповідну базову освіту, досвід роботи та необхідну кваліфікацію та навички, приєднанням Держлікінспекції МОЗ до міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) Держлікінспекція МОЗ зобов’язалася протягом 2010-2011 р.р. здійснити перевірки всіх ліцензіатів згідно Ліцензійного реєстру. Держлікінспекцією МОЗ у 2010 році станом на 01.12.2010 р. здійснено 88 перевірок додержання Ліцензійних умов.
Відомості
щодо перевірок дотримання Ліцензійних умов суб’єктами господарювання,
що здійснюють виробництво лікарських засобів
в період з 01.01.2010 по 01.12.2010
В частині додержання вимог Належної виробничої практики, що є складовою частиною Ліцензійних умов, найбільш поширеними порушеннями є:
- контроль якості продукції проводиться не за всіма показниками;
- відсутні відділи контролю якості або договори на проведення контролю якості продукції з атестованими лабораторіями;
- не проведена кваліфікація обладнання, валідація процесів та методик контролю;
- не запроваджена система забезпечення якості (відсутні система відкликання продукції з обігу та система рекламацій, не визначена Уповноважена особа з якості).
- 3. Дії виробника лікарських засобів після отримання Розпорядження
Для забезпечення чіткої та ефективної співпраці щодо розгляду документальних підтверджень, які повинні надаватися до Держлікінспекції МОЗ як докази виконання Розпоряджень про усунення порушень, після отримання Розпорядження за результатами планової або позапланової перевірки, ліцензіату необхідно надати до Держлікінспекції МОЗ із супровідним листом план коригувальних/запобіжних дій в термін до 2-х тижнів після отримання розпорядження про усунення порушень (рекомендована форма Плану коригувальних/запобіжних дій).
Після усунення порушень ліцензіату необхідно надати до Держлікінспекції МОЗ документальне підтвердження про усунення порушень у вигляді копій документів, фото тощо, які повинні додаватися до плану коригувальних/запобіжних дій з відмітками про виконання заходів. Документальні підтвердження повинні оформлятися таким чином, щоб було зрозуміло до якого пункту плану вони відносяться.
Невиконання Розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, та повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов, відповідно до статті 21 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» є підставою для анулювання ліцензії.
Відповідно до п. 7.7 Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Держлікінспекції МОЗ від 21.09.2010 р. № 339, ліцензіат, який одержав Розпорядження про усунення критичних порушень Ліцензійних умов, зобов'язаний зупинити здійснення виробництва лікарських засобів у частині, де виявлені критичні порушення, до їх усунення, якщо про це зазначається у відповідному розпорядженні. Про виконання цього Розпорядження, зокрема про призупинення виробництва лікарських засобів, слід письмово проінформувати Держлікінспекції МОЗ.
Поновлення діяльностіможливе тільки після письмового інформування ліцензіатом Держлікінспекції МОЗ про усунення порушень з наданням документального підтвердження про усунення порушень та отримання письмової згоди органу ліцензування на поновлення роботи. Також ліцензіат може звернутися до Держлікінспекції МОЗ із письмовим зверненням щодо проведення позапланової перевірки усунення критичних порушень, яке є підставою для проведення позапланового заходу. У разі підтвердження усунення критичних порушень Держлікінспекція МОЗ поновлює діяльність з виробництва лікарських засобів, про що письмово повідомляється суб’єкту.