ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ
ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ
Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02
е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188
|
"28" 06 2024р. №103-01.1/02-30/05.23-24 |
Керівникам суб’єктів господарювання, лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів (за списком) |
ПОВІДОМЛЕННЯ
1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
1.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 17.06.2024 №33/03-04/24 та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 17.06.2024 №24539/24/10П Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо ввезеного з порушенням лікарського засобу (відсутній Висновок щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики (GMP ) в Україні) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- МЕРОНЕМ, порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій, по 1000мг; по 10 флаконів з порошком у картонній коробці, серії 4A22C17, виробництва Замбон Світцерланд Лтд, Швейцарія (реєстраційне посвідчення №UA/0186/01/02).
/Розпорядження Держлікслужби №6149-001.1/002.0/17-24 від 25.06.2024/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.
2. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
2.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 26.06.2024 №172-01.1/02.0/06.18-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області щодо випадку смерті при застосуванні серії KT0L2JA лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- УЛЬТРАВІСТ 370, розчин для ін'єкцій та інфузій, 370мг/мл, по 100мл у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці, серії KT0L2JA виробництва Байєр АГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення №UA/1987/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №6264-001.1/002.1/17-24 від 27.06.2024/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.
3. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ
3.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 2453001 лікарського засобу (сертифікат аналізу від 05.06.2024 №442/44024, висновок щодо якості від 21.05.2024 №24/0331), у зв’язку з отриманням сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам виробничої практики від 04.08.2023 №113/2023/GMP – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
- ПОМПЕЗО, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 40мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці, серії 2453001, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення №UA/17804/01/01).
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №6184-001.1/002.0/17-24 від 25.06.2024/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №170-01.1/02-30/05.23-22 від 16.09.2022 (позиція) – відкликається частково.
3.2. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 2436001 (ліофілізат), 2444001 (розчинник) лікарського засобу (сертифікат аналізу від 12.06.2024 №№467/44324, висновки щодо якості від 21.05.2024 №№24/0341, 24/00342), у зв’язку з отриманням сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам виробничої практики від 28.12.2023 №113/2023/GMP – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
- АДЕМТА, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 400мг; 5 флаконів з ліофілізатом в комплекті з 5 ампулами розчинника в контурній чарунковій упаковці у картонній коробці, серії 2436001 (ліофілізат), 2444001 (розчинник), виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення №18394/01/01).
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №6185-001.1/002.0/17-24 від 25.06.2024/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №170-01.1/02-30/05.23-22 від 16.09.2022 (позиція) – відкликається частково.
3.3. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії АА10373/1-1 лікарського засобу, проведеного за всіма показниками МКЯ – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
- НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9мг/мл, по 200мл у контейнерах полімерних, серії АА10373/1-1, виробництва ТОВ "Юрія-Фарм", Україна (реєстраційне посвідчення №UA/8331/01/01).
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №6202-001.1/002.0/17-24 від 25.06.2024/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №66-01.1/02-30/05.23-24 від 26.04.2024 (позиція) – відкликається.
При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.
Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 05.07.2024р. з відповідними документами.
Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.
Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК
Валентина ЛУК'ЯНЧУК 66-01-07