Розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в зв’язку з невідповідністю вимогам АНД заборонена реалізація, зберігання, застосування наступних лікарських засобів (при виявленні заборонених лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити в 10-денний термін в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області про вжиті заходи і надати відповідні документи (копії накладних та інформацію про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню та передані для знищення).
|
№ |
№ доку-менту |
Дата |
Назва лікарського засобу |
Назва виробника, країна |
Серія |
Причини заборони |
|
1. |
5968-001.1/002.0/17-24 |
19.06. 2024 |
ХОНДРОЇТИНОВА МАЗЬ, мазь 5 %, по 25 г у тубі; по 1 тубі у пачці |
ТОВ "ДКП "Фармацев тична фабрика", Україна |
2021 рік - виробництво відсутнє; 2022 рік - 2 серії, 2023 рік - станом на 2024 виробництво відсутнє |
Доповнення до документу: розпорядження від 20.02.2024 № 1661-001.1/002.0/17-24 У зв’язку з надходженням оновленої інформації, лист від 11.06.2024 № 01/02-133 ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика", Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вносить уточнення до розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу від 20.02.2024 № 1671-001.1/002.0/17-24, а саме: ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосуваннявсіх серій, виготовлених у період з 01.01.2022 рокудо 30.04.2024,лікарського засобу ХОНДРОЇТИНОВА МАЗЬ, мазь 5 %, по 25 г у тубі; по 1 тубі у пачці, виробництва ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика", Україна (реєстраційне посвідчення № UA/6983/01/01). |
|
2. |
5977-001.1/002.0/17-24 |
19.06. 2024 |
ГЕПАРИНОВА МАЗЬ, мазь; по 25 г або по 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці |
ТОВ "ДКП "Фармацев-тична фабрика", Україна |
Виготов-лених у період з 01.01.2021 до 30.04.2024 |
Доповнення до документу: розпорядження від 20.02.2024 № 1671-001.1/002.0/17-24У зв’язку з надходженням оновленої інформації, лист від 11.06.2024 № 01/02-133 ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика", Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вносить уточнення до розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу від 20.02.2024 № 1671-001.1/002.0/17-24, а саме: ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій, виготовлених у період з 01.01.2021 до 30.04.2024, лікарського засобу ГЕПАРИНОВА МАЗЬ, мазь по 25 г або по 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці, виробництва ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика", Україна (реєстраційне посвідчення № UA/6719/01/01). |
|
3. |
5994-001.1/002.0/17-24 |
20.06. 2024 |
ДІВАЛПРОЕКС НАТРІЮ (70:30), порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування |
Сан Фармасьютікал Індастріс Лтд., Індія |
CEDVLNF214 |
На підставі надходження термінового повідомлення від 14.06.2024 № 362-01.1/03.0/06.10-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві щодо встановлення факту невідповідності серії CEDVLNF214 лікарського засобу ДІВАЛПРОЕКС НАТРІЮ (70:30), порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування, виробництва Сан Фармасьютікал Індастріс Лтд., Індія (реєстраційне посвідчення № UA/18991/01/01), вимогам методів контролю якості за показником "Вода". |
|
4. |
6149-001.1/002.0/17-24 |
25.06. 2024 |
МЕРОНЕМ, порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1000 мг; по 10 флаконів з порошком у картонній коробці |
Замбон Світцерланд Лтд, Швейцарія |
4A22C17 |
На підставі надходження термінового повідомлення від 17.06.2024 № 33/03-04/24 та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 17.06.2024 № 24539/24/10П Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо ввезеного з порушенням лікарського засобу МЕРОНЕМ, порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій, по 1000 мг; по 10 флаконів з порошком у картонній коробці, серії 4A22C17, виробництва Замбон Світцерланд Лтд, Швейцарія, реєстраційне посвідчення № UA/0186/01/02 (відсутній Висновок щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики (GMP ) в Україні). |
Перевірити наявність наступних лікарських засобів, при виявленні вилучити їх з обігу, помістити в карантин та повідомити в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області:
|
№ |
№ доку-менту |
Дата |
Назва лікарського засобу |
Назва виробника, країна |
Серія |
Причини заборони |
|
1. |
5931-001.1/002.0/17-24 |
18.06. 2024 |
НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл, по 400 мл у пляшках |
ТОВ "Юрія-Фарм", Україна |
АА2624/1-1 |
На підставі надходження повідомлення від 14.06.2024 № 1504/7.3-24 ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" щодо групової непередбаченої побічної реакції . |
|
2. |
6264-001.1/002.1/17-24 |
27.06. 2024 |
УЛЬТРАВІСТ 370, розчин для ін'єкцій та інфузій, 370 мг/мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці |
Байєр АГ, Німеччина |
KT0L2JA |
На підставі надходження термінового повідомлення від 26.06.2024 № 172-01.1/02.0/06.18-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області щодо випадку смерті при застосуванні серії KT0L2JA лікарського засобу УЛЬТРАВІСТ 370, розчин для ін'єкцій та інфузій, 370 мг/мл, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці, виробництва Байєр АГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення № UA/1987/01/01). |
ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ/ДОЗВІЛ НА РЕАЛІЗАЦІЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
|
|
№ доку-менту |
Дата |
Назва лікарського засобу |
Назва виробника, країна |
Серія |
Короткий зміст дозволу, термін
|
|
|
1. |
5913-001.1/002.0/17-24 |
18.06.2024 |
АСПОРЕЛІКС 0.25, порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій по 0,25 мг,по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 ампулою з розчинником по 1 мл у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці |
Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія |
B18824002 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/20246/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
2. |
5914-001.1/002.0/17-24 |
18.06.2024 |
ФІРМАГОН, порошок для розчину для ін'єкцій по 80 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 попередньо наповненим шприцом з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл (з маркуванням 4,0 мл та об`ємом наповнення 4,2 мл),1 адаптером для флакона, 1 голкою для введення та 1 стержнем поршня в картонній упаковці |
Феррінг ГмбХ, Німеччина |
X10352P |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/10182/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
3. |
5934-001.1/002.0/17-24 |
18.06.2024 |
ПАНТЕНОЛ, мазь, 50 мг/г; по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці |
"Хемофарм" АД, Республіка, Сербія |
всі серії |
Скасування розпорядження від 23.01.2024 № 731-001.1/002.0/17-24 |
|
|
4. |
5958-001.1/002.0/17-24 |
19.06.2024 |
ТАНАКАН® таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці |
БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ, Франція |
А77096 |
На заміну листа від 17.06.2024 № 5881-001.1/002.0/17-24 Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/9822/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
6. |
6061-001.1/002.0/17-24 |
21.06.2024 |
ІНФАНРИКС™ ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА(АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ,суспензія для ін’єкцій, по 0,5 мл у попередньо заповненому одноразовому шприці у комплекті з голкою; по 1 попередньо заповнених одноразових шприців у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці |
ГлаксоСміт Кляйн Біолоджікалз С.А., Бельгiя |
AC20B456AB |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/13939/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
7. |
6027-001.1/002.0/17-24 |
20.06.2024 |
АКНЕСТОП® крем, 200 мг/г, по 30 г у тубі, по 1 тубі в пачці |
ПАТ «Київмед-препарат», Україна |
0090959, 0090960, 0090961, 0090962 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе використання АТ «Київмедпрепарат», в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/7011/01/01 у виробництві серій лікарського засобу АКНЕСТОП®, крем, 200 мг/г, по 30 г у тубі, по 1 тубі в пачці, залишків пакувального матеріалу (інструкції для медичного застосування, пачка, туба, етикетка р.. тари) з маркуванням відповідно до вимог попередніх реєстраційних документів та подальшу реалізацію препарату у заявленій кількості серії 0090959 у кількості 4653 шт; серії 0090960 у кількості 4653 шт; серії 0090961 у кількості 4653 шт; серії 0090962 у кількості 4653 шт за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від чинних нормативних вимог до дати внесення будь-яких змін до реєстраційного досьє, але не довше ніж шість місяців після отримання дозволу. |
|
|
8. |
6028-001.1/002.0/17-24 |
20.06.2024 |
МОКСОГАМА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,3 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці |
Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина |
164793, 165926 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6103/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
9. |
6029-001.1/002.0/17-24 |
20.06. 2024
|
ПАНТОЗОЛ таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці з картону |
Юнік Фармасью-тикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»), Індія |
PPU23028, PPU23029, PPU23030, PPU23031 |
Лист на заміну від 14.06.2024 № 5827-001.1/002.0/17-24 Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/11508/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
10. |
6030-001.1/002.0/17-24 |
20.06.2024 |
ДЕНТАГЕЛЬ® гель для ясен, по 20 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону |
ПРАТ "ФІТОФАРМ", Україна |
серії, що плануються до виробництва |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе використання ПРАТ "ФІТОФАРМ", в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6966/01/01 у виробництві серій лікарського засобу залишків пакувального матеріалу (туба, пачка, інструкція) з маркуванням відповідно до вимог попередніх реєстраційних документів та подальшу реалізацію препарату у заявленій кількості 20000 шт (туба, пачка, інструкція) за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від чинних нормативних вимог до дати внесення будь-яких змін до реєстраційного досьє, але не довше ніж шість місяців після отримання дозволу. |
|
|
11. |
6038-001.1/002.0/17-24 |
21.06.2024 |
САКСЕНДА®, розчин для ін'єкцій, 6 мг/мл; по 3 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; по 3 попередньо заповнені шприц-ручки в картонній коробці |
А/Т Ново Нордіск, Данiя |
PP5L181, PP5L347 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/18651/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
12. |
6041-001.1/002.0/17-24 |
21.06.2024 |
БОЛ-РАН® таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній упаковці |
Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія |
2354005, 2354006, 2354007, 2354008, 2354009, 2354010 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/13388/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
13 |
6042-001.1/002.0/17-24 |
21.06.2024 |
ЕСОЗОЛ , ліофілізат для розчину для ін’єкцій та інфузій по 40 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній упаковці |
СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЄНСИЗ (П) ЛТД , Індія |
KH3006A, KH3007A |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/14382/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
14. |
6096-001.1/002.0/17-24 |
24.06.2024 |
ЕРОТОН®, таблетки по 50 мг, по 4 таблетки у блістері; по 2 блістери в пачці з картону |
ПРАТ "ФІТОФАРМ" , Україна |
серії, що плануються до виробництва |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе використання ПРАТ "ФІТОФАРМ", в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4652/01/01 у виробництві серій лікарського засобу залишків пакувального матеріалу (пачка, інструкція) з маркуванням відповідно до вимог попередніх реєстраційних документів та подальшу реалізацію препарату у заявленій кількості 14000 шт (пачка, інструкція) за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від чинних нормативних вимог до дати внесення будь-яких змін до реєстраційного досьє, але не довше ніж шість місяців після отримання дозволу. |
|
|
15. |
6097-001.1/002.0/17-24 |
24.06.2024 |
БОЛ-РАН®, таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній упаковці |
Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія |
2354001, 2354002, 2354003, 2354004 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/13388/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
16 |
6167-001.1/002.0/17-24 |
25.06.2024 |
ЕРОТОН® таблетки по 100 мг, по 4 таблетки у блістері; по 2 блістери в пачці з картону |
ПРАТ "ФІТОФАРМ", Україна |
що плануються до виробництва |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе використання ПРАТ "ФІТОФАРМ", в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4652/01/02 у виробництві серій лікарського засобу ЕРОТОН®, таблетки по 100 мг, по 4 таблетки у блістері; по 2 блістери в пачці з картону, залишків пакувального матеріалу (пачка, інструкція) з маркуванням відповідно до вимог попередніх реєстраційних документів та подальшу реалізацію препарату у заявленій кількості 11000 шт (пачка, інструкція) за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням вищезазначених відхилень від чинних нормативних вимог до дати внесення будь-яких змін до реєстраційного досьє, але не довше ніж шість місяців після отримання дозволу. |
|
|
17. |
6192-001.1/002.0/17-24 |
25.06.2024 |
таблетки по 12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці |
KРKA, д.д., Ново место , Словенія |
DD8119 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4800/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок вищезазначеного лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
18 |
6184-001.1/002.0/17-24 |
25.06.2024 |
ПОМПЕЗО, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 40 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці |
Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина |
2453001 |
Часткове скасування розпорядження від 14.09.2022 № 5682-001.1/002.0/17-22 |
|
|
19. |
6185-001.1/002.0/17-24 |
25.06.2024
|
АДЕМТА, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 400 мг; 5 флаконів з ліофілізатом в комплекті з 5 ампулами розчинника в контурній чарунковій упаковці у картонній коробці |
Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина |
2436001 (ліофілізат) 2444001 (розчинник) |
Часткове скасування розпорядження від 14.09.2022 № 5703-001.1/002.0/17-22 |
|
|
20. |
6202-001.1/002.0/17-24 |
25.06.2024 |
НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у контейнерах полімерних (у вигляді флаконів) |
ТОВ "Юрія-Фарм", Україна |
АА10373/1-1 |
Скасування розпорядження від 23.04.2024 № 4046-001.1/002.0/17-24 |
|
|
21. |
6292-001.1/002.0/17-24 |
27.06. 2024 |
ТИМОГЛОБУЛІН® ліофілізований порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 25 мг; № 1: по 1 флакону в картонній коробці |
Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія |
EW1165 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/15575/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
22. |
6288-001.1/002.0/17-24 |
27.06.2024 |
ЕНДОКСАН® 200 МГ порошок для розчину для ін'єкцій, 200 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці; по 10 картонних коробок у бандеролі з плівки
ЕНДОКСАН® 1 Г, порошок для розчину для ін'єкцій, 1 г, 1 флакон з порошком у картонній коробці
|
Бакстер Онколоджі ГмбХ , Німеччина
|
3K646D, 3F616B
3I311C
|
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинних реєстраційних посвідчень №№ UA/0027/02/03, UA/0027/02/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
23. |
6289-001.1/002.0/17-24 |
27.06.2024 |
ДЕНІПІМ, порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг; 1 флакон з порошком у коробці з картону |
Ананта Медікеар Лімітед, Індія |
24240301 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/15339/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
24. |
6290-001.1/002.0/17-24 |
27.06.2024 |
ДЕНІЦЕФ, порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г; 1 флакон з порошком в коробці з картону |
Ананта Медікеар Лімітед, Індія |
21240201 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/15264/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
25. |
6291-001.1/002.0/17-24 |
27.06.2024 |
НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН ІЗОТОНІЧНИЙ 0,9% Б. БРАУН, розчин для інфузій 0,9 %; по 100 мл у флаконі; по 20 флаконів у картонній коробці |
Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина |
241518131 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/9611/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
26. |
6297-001.1/002.0/17-24 |
27.06.2024 |
В 12 АНКЕРМАН, таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг (1000 мкг), по 25 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці |
Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ , Німеччина |
158362 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/18177/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
27. |
6296-001.1/002.0/17-24 |
27.06.2024 |
МІЛЬГАМА®, розчин для ін'єкцій, по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці |
Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ , Німеччина |
40129D, 40126B |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/8049/02/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
28. |
6293-001.1/002.0/17-24 |
27.06.2024 |
ДОЛОКСЕН,таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці |
Галфа Лабораторіз Лтд. Юніт 1, Індія |
ЕТ24064, ЕТ24063, ЕТ24062, ЕТ24061, ЕТ24060, ЕТ24053, ЕТ24052, ЕТ24051, ЕТ24050, ЕТ24049, ЕТ24040, ЕТ24039, ЕТ24038, ЕТ24026, ЕТ24025 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/8051/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
29. |
6294-001.1/002.0/17-24 |
27.06.2024 |
ФЛЮЗАК таблетки по 150 мг по 1 таблетці у блістері; по 3 блістери в картонній коробці
ФЛЮЗАК, таблетки по 200 мг, по 2 таблетки у блістері;
|
ФДС Лімітед Індія
|
053L025
053L026
|
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарських засобів в період дії чинних реєстраційних посвідчень №№ UA/5495/01/02, UA/5495/01/03 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарських засобів матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
|
30. |
6295-001.1/002.0/17-24 |
27.06.2024 |
ДИКЛОФЕНАК ЄВРО, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 50 мг; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у коробці з картону |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд."), Індія |
PDU24001 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/3939/03/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
Начальник служби- Надія ШПУР