Відповідно до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» виробництво лікарських засобів підлягає ліцензуванню.
Відповідно до п. 11 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929, Ліцензія на виробництво лікарських засобів видається з урахуванням переліку лікарських форм за кожним місцем провадження господарської діяльності та особливих умов провадження діяльності, які зазначаються у додатку до ліцензії.
Держлікслужба звертає увагу, що відповідно до пояснень, наведених у формі додатку до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів
1) якщо ліцензіат/здобувач ліцензії планує здійснювати виробництво готових лікарських засобів активна речовина якого є біологічною субстанцією то така діяльність має бути визначена в додатку до ліцензії у відповідному розділі п. 1.3. Біологічні лікарські засоби
Наприклад
- Для лікарських засобів, що мають імунологічний метод дії (наприклад вакцини) зазначається п. 1.3.1.2. (в разі проведення виробничих операції за повним циклом або первинного пакування) або п. 1.3.2.2. (в разі здійснення операцій тільки з вторинного пакування з подальшою сертифікацією або тільки сертифікації серій готових лікарських засобів).
- Для лікарських засобів, що використовуються для генної терапії зазначається п. 1.3.1.4 (в разі проведення виробничих операції за повним циклом або первинного пакування) або п. 1.3.2.4. (в разі здійснення операцій тільки з вторинного пакування з подальшою сертифікацією або тільки сертифікації серій готових лікарських засобів).
- для лікарських засобів, що містять біологічну субстанцію отриману з культур клітин, шляхом ферментації мікроорганізмів (бактерій, грибів), трансгенних рослин з використанням біотехнології (інсулін рекомбінантний, інтерферони, антибіотики, в разі отримання з мікроорганізмів (пеніцилін, стрептоміцин, кліндоміцин та ін.) тощо) зазначається п. 1.3.1.5. (в разі проведення виробничих операції за повним циклом або первинного пакування) або п. 1.3.2.5. (в разі здійснення операцій тільки з вторинного пакування з подальшою сертифікацією або тільки сертифікації серій готових лікарських засобів).
- для лікарських засобів, що містять біологічну субстанцію тваринного походження (хондроітин, гепарин, ферментні препарати тощо) зазначається п. 1.3.1.6 (в разі проведення виробничих операції за повним циклом або первинного пакування) або п. 1.3.2.6. (в разі здійснення операцій тільки з вторинного пакування з подальшою сертифікацією або тільки сертифікації серій готових лікарських засобів).
2) якщо ліцензіат/здобувач ліцензії планує здійснювати виробництво готових лікарських засобів активна речовина якого отримана з рослинної сировини (рослини або їх частини (квітки, корені тощо), рослинні екстракти (в тому числі густі та/або сухі) тощо) така діяльність має бути визначена в п. 1.4.1.1.
3) якщо ліцензіат/здобувач ліцензії планує здійснювати виробництво рідких нестерильних лікарських засобів (крапель, спреїв, сиропів, настойок, рідких бальзамів тощо) така діяльність зазначається в п. 1.2.1.5 Рідини для зовнішнього застосування та/або п. 1.2.1.6 Рідини для внутрішнього застосування.
4) в разі зазначення в додатку до ліцензії виробничих операції для виробництва лікарської форми за повним циклом, що включає виготовлення, процеси первинного та вторинного пакування, контроль якості та сертифікацію серій, розділи 1.1.3. Сертифікація серій стерильних продуктів, 1.2.2. Сертифікація серій нестерильних продуктів, 1.3.2. Сертифікація серій, 1.4.2. Стерилізація активних речовин/допоміжних речовин/готової продукції, 1.5. Пакування окремо для лікарської форми не зазначаються.
5) якщо ліцензіат/здобувач ліцензії планує здійснювати виробництво лікарських засобів (за повним циклом та/або операції з первинного пакування) з використанням сильнодіючих або високотоксичних діючих речовин (наприклад, лікарські засоби, які містять живі клітини, гормони, сульфаніламіди, β-лактамні антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини, пенеми, карбацефеми, монобактами, інші високосенсибілізуючі матеріали, патогенні організми, цитотоксини) або які мають певну небезпеку (наприклад, радіофармацевтичні) про це має бути зазначено в додатку до ліцензії з зазначенням відповідної лікарської форми.
Держлікслужба рекомендує виробникам звернути увагу на номенклатуру лікарських засобів, що виробляються або плануються до виробництва на підприємстві та, в разі необхідності, звернутись до Держлікслужби з відповідною заявою щодо включення та/або виключення лікарських форм/виробничих операцій (з урахуванням діючих речовин, лікарських форм та виробничих операцій) у порядку визначеному Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929.