ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ
ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ
Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02
е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188
|
"19" 07 2024р. №119-02.1/02-30/05.23-24 |
Керівникам суб’єктів господарювання, лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів (за списком) |
ПОВІДОМЛЕННЯ
1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
1.1. На підставі надходження листів від 03.07.2024 №01-03.07; від 10.07.2024 №01-10.07 ТОВ "Органон Україна", щодо виявлення в обігу на території України лікарського засобу, серії Х012001 (номер серії, зазначений на упаковці, є дійсним номером серії препарату, призначеного для розповсюдження в Румунії та Болгарії; продукт має ознаки перепакування для паралельного імпорту в Польщі компанією Delfarmav Sp. z o. o.). З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечними – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- Еріус®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5мг; по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці, серії Х012001, виробництва Органон Хейст Б.В., Бельгiя.
/Розпорядження Держлікслужби №6848-001.1/002.0/17-24 від 15.07.2024/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.
1.2. На підставі надходження повідомлень від 20.06.2024, 15.07.2024 регуляторного органу Німеччини (Уряд верхньої Баварії), листа від 02.07.2024 №QA/UA-41 Компанії ТОВ "АСІНО УКРАЇНА" щодо проведення розслідування виявленого відхилення від специфікації серій 1306987, 1307250, 1311243 лікарського засобу та встановлення факту невідповідності препарату специфікації за показниками "Кількісне визначення", "Середня маса вмісту капсули" та "Однорідність маси вмісту капсул" – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- АТОМОКСИН®, капсули тверді, по 10мг, по 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці, серій 1306987, 1307250, 1311243, виробництва ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція (реєстраційне посвідчення №UA/18978/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №6961-001.1/002.0/17-24 від 18.07.2024/.
1.3. На підставі надходження повідомлень від 20.06.2024, 15.07.2024 регуляторного органу Німеччини (Уряд верхньої Баварії), листа від 02.07.2024 №QA/UA-41 Компанії ТОВ "АСІНО УКРАЇНА" щодо проведення розслідування виявленого відхилення від специфікації серії 1400581 лікарського засобу та встановлення факту невідповідності препарату специфікації за показниками "Кількісне визначення", "Середня маса вмісту капсули" та "Однорідність маси вмісту капсул" – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- АТОМОКСИН®, капсули тверді, по 25мг, по 7 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній пачці, серії 1400580, виробництва ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція (реєстраційне посвідчення №UA/18978/01/03).
/Розпорядження Держлікслужби №6962-001.1/002.0/17-24 від 18.07.2024/.
1.4. На підставі надходження повідомлень від 20.06.2024, 15.07.2024 регуляторного органу Німеччини (Уряд верхньої Баварії), листа від 02.07.2024 №QA/UA-41 Компанії ТОВ "АСІНО УКРАЇНА" щодо проведення розслідування виявленого відхилення від специфікації серії 1400580 лікарського засобу та встановлення факту невідповідності препарату специфікації за показниками "Кількісне визначення", "Середня маса вмісту капсули" та "Однорідність маси вмісту капсул" – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- АТОМОКСИН®, капсули тверді, по 18 мг, по 7 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній пачці, серії 1400581, виробництва ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція (реєстраційне посвідчення №UA/18978/01/02).
/Розпорядження Держлікслужби №6963-001.1/002.0/17-24 від 18.07.2024/.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.
2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ
2.1. На підставі листа від 27.05.2024 №3362 Представництва "Берлін-Хемі/А. Менаріні Україна ГмбХ" щодо перепакування та позитивних результатів додаткового дослідження серії 210062 лікарського засобу (висновок щодо якості від 20.06.2024 №0100/д) – дозволяється поновлення обігу перепакованого лікарського засобу:
- АРЛЕВЕРТ®, таблетки по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці, серії 210062, виробництва Хенніг Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення №UA/14331/01/01).
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №6919-001.1/002.0/17-24 від 17.07.2024/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №12-01.1/02-30/05.23-23 від 27.01.2023 (позиція) – відкликається.
2.1. На підставі листа від 27.05.2024 №3362 Представництва "Берлін-Хемі/А. Менаріні Україна ГмбХ" щодо перепакування та позитивних результатів додаткового дослідження серії 210062 лікарського засобу (висновок щодо якості від 20.06.2024 №0101/д) – дозволяється поновлення обігу перепакованого лікарського засобу:
- АРЛЕВЕРТ®, таблетки по 25 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці, серії 210062, виробництва Хенніг Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення №UA/14331/01/01).
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №6920-001.1/002.0/17-24 від 17.07.2024/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №12-01.1/02-30/05.23-23 від 27.01.2023 (позиція) – відкликається.
При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.
Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 26.07.2024р. з відповідними документами.
Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.
Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
В.о. начальника служби Світлана МАТІЯШ
Валентина ЛУК'ЯНЧУК 66-01-07