Керівникам суб’єктів господарювання, лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів (за списком)
- ПІДОЗРА ЩОДО ФАЛЬСИФІКАЦІЇ
1.1. На підставі надходження інформації від Головного слідчого управління Національної поліції України (листи від 04.01.2019 №214/24/1/2-2019, від 14.01.2019 №905/24/1/2-2019) щодо виявлення в обігу зразків лікарського засобу в кількості 87802 флакони, що значно перевищують кількість, зазначену у сертифікаті якості виробника (30373 флакони) – тимчасово забороняється реалізація (торгівля), зберігання та застосування лікарського засобу:
- СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100мл у флаконах, серії SP 010117, виробництва/з маркуванням виробника ТОВ "Виробнича фармацевтична компанія "Біо-Фарма ЛТД", Україна.
/Розпорядження Держлікслужби №480-001.1.1/002.0/17-19 від 18.01.2019/.
1.2. На підставі надходження інформації від Головного слідчого управління Національної поліції України (листи від 04.01.2019 №213/24/1/2-2019, від 14.01.2019 №905/24/1/2-2019) щодо виявлення в обігу зразків лікарського засобу в кількості 28268 флаконів, що значно перевищують кількість, зазначену у сертифікаті якості виробника (10747 флаконів) – тимчасово забороняється реалізація (торгівля), зберігання та застосування лікарського засобу:
- ЕТІЛ, розчин 96% по 100мл у флаконах, серії ET 010718, виробництва/з маркуванням виробника ТОВ "Виробнича фармацевтична компанія "Біо-Фарма ЛТД", Україна.
/Розпорядження Держлікслужби №481-001.1.1/002.0/17-19 від 18.01.2019/.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів невідкладно вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин.
- ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
2.1. На підставі повідомлення ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України" від 08.01.2019 №134/4-4 про випадки непередбачених побічних реакцій при застосуванні серії АА9638/1-1 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9мг/мл по 400мл, серії АА9638/1-1, виробництва ТОВ "Юрія-Фарм", Україна.
/Розпорядження Держлікслужби №417-001.1.1/002.0/17-19 від 17.01.2019/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин.
- ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ
3.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 490818 лікарського засобу за всіма показниками МКЯ, проведеного ТОВ "ТЕХНОЛАБ" (висновок щодо якості від 04.01.2019 №0012) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
- РІНГЕРА РОЗЧИН, розчин для інфузій по 400мл у контейнері з полівінілхлориду; по 1 контейнеру у плівковій упаковці, серії 490818, виробництва Дочірнє підприємство "Фарматрейд", Україна.
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №395-001.1.1/002.0/17-19 від 16.01.2019/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №550/02-34 від 07.12.2018 (позиція) – відкликається.
3.2. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії Е82467 лікарського засобу за показниками МКЯ, проведеного
ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" (сертифікат аналізу від 28.12.2018 №4822), враховуючи листи ТОВ "Аллерган Україна" від 05.11.2018 №05.12.18, від 15.01.2019 №319 – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
- ОЗУРДЕКС™, імплантат для інтравітреального введення, 700мкг, по 1 аплікатору, що містить імплантат, разом з пакетом-поглиначем вологи, у пакет із фольги; по 1 пакету із фольги в картонній коробці, тільки серії Е82467, виробництва "Аллерган Фармасьютікалз Ірландія", Ірландія.
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №509-001.1.1/002.0/17-19 від 18.01.2019/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №462/02-34 від 05.10.2018 (позиція) – відкликається частково.
При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.
Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12, а/с 215) до 25.01.2019р. з відповідними документами.
Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.
Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.