ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 88
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 09.08.2024 № 7676-001.3/002.0/17-24
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 06.08.2024 № 275-01.1/02/06.21-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області, щодо невідповідності за показником "Опис" (на поверхні таблеток спостерігаються численні вкраплення чорного та бурого кольору) серії F2489001 лікарського засобу ЛІНЕССА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг; по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, виробництва Бафна Фармасьютікалc Лтд., Індія (реєстраційне посвідчення № UA/11532/01/01):
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії F2489001 лікарського засобу ЛІНЕССА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг; по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, виробництва Бафна Фармасьютікалc Лтд., Індія (реєстраційне посвідчення № UA/11532/01/01).
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
ТОВ "Евітас".
ЛИСТ від 09.08.2024 № 7679-001.3/002.0/17-24
НА ЗАМІНУ ЛИСТА ВІД 08.08.2024 № 7630-001.3/002.0/17-24
На підставі позитивних результатів додаткового дослідження, проведеного після стикерування, серії B357L004 лікарського засобу МОСИД МТ, таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у стрипах, виробництва Торрент Фармасьютікалс Лтд, Індія (сертифікат аналізу від 31.07.2024 № 1582), лист Державної службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо можливості реалізації від 07.08.2024 № 7615-001.3/002.0/17-24 та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 5.5 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу МОСИД МТ, таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у стрипі; по 3 стрипи у картонній упаковці, серії B357K004, виробництва Торрент Фармасьютікалс Лтд, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/3509/01/02).
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 4644-001.1/002.0/17-24 від 08.05.2024 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу МОСИД МТ, таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у стрипі; по 3 стрипи у картонній упаковці, серії B357K004, виробництва Торрент Фармасьютікалс Лтд, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/3509/01/02), відкликається.
Копії направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
Представництво "Грінлайф Біосайнсіс Прайвет Лімітед" в Україні.
Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua