№

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

7048-001.3/002.0/17-24

19.07.

2024

АТОМОКСИН®, капсули тверді, по 18 мг по 7 капсул у блістері; по по 2 блістери в картонній пачці

ФАРМА-ТЕН С.А., Грецiя

1307887

На підставі надходження повідомлень від 20.06.2024, 15.07.2024 регуляторного органу Німеччини (Уряд верхньої Баварії), розслідування виробника ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греціящодо встановлення факту незабезпечення гарантії якості технологією виробництва (неоднорідність серії за показниками "Розчинення", "Кількісне визначення") лікарського засобу АТОМОКСИН^®, капсули тверді, по 18 мг, по 7 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній пачці, виробництва ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція (реєстраційне посвідчення № UA/18978/01/02)

2.

7051-001.3/002.0/17-24

19.07.

2024

АТОМОКСИН®, капсули  тверді, по 40 мг по 7 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній пачці

ФАРМА-ТЕН С.А., Грецiя

1400579

На підставі надходження повідомлень від 20.06.2024, 15.07.2024 регуляторного органу Німеччини (Уряд верхньої Баварії), розслідування виробника ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція щодо встановлення факту незабезпечення гарантії якості технологією виробництва (неоднорідність серії за показниками "Розчинення", "Кількісне визначення") лікарського засобу АТОМОКСИН^®, капсули тверді, по 40 мг по 7 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній пачці, виробництва ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція (реєстраційне посвідчення № UA/18978/01/04)

3..

7075-001.3/002.0/17-24

22.07.

2024

МОВЕСПАЗМ, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці

Сава Хелскеа Лтд, Індія

E42001A

На підставі надходження термінового повідомлення від 17.07.2024 № 458-01.1/03.0/06.10-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві та негативного висновку щодо якості від 12.07.2024 № 951-24 уповноваженої лабораторії за показником "Опис" (на таблетках присутні здуття та відшарування оболонки) серії E42001Алікарського засобу МОВЕСПАЗМ, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці, виробництва Сава ХелскеаЛтд, Індія(реєстраційне посвідчення № UA/10010/01/01)

4.

7076-001.3/002.0/17-24

22.07.

2024

МОВЕСПАЗМ, таблетки, вкриті оболонкою, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці

Сава Хелскеа Лтд, Індія

E42001В

На підставі надходження термінового повідомлення від 17.07.2024 № 460-01.1/03.0/06.10-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві та негативного висновку щодо якості від 12.07.2024 №952-24 уповноваженої лабораторії за показником "Опис" (на таблетках присутні здуття та відшарування оболонки) серіїE42001Влікарського засобу МОВЕСПАЗМ, таблетки, вкриті оболонкою, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці, виробництва Сава ХелскеаЛтд, Індія (реєстраційне посвідчення№ UA/10010/01/01)

5.

7167-001.3/002.0/17-24

24.07.

2024

Brilinta, 90 mg, 56 tablet

АстраЗенека АБ, Швеція

VHVU

На підставі надходження інформації від ТОВ "АстраЗенека Україна" (лист від 11.07.2024 № 276 -24) щодо виявлення в обігу на території України серії VHVUлікарського засобу Brilinta,90 mg, 56 tablet, виробництва АстраЗенека АБ, Швеція з маркуванням турецькою мовою, що офіційно не ввозився на територію України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо,з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення.

6.

7206-001.3/002.0/17-24

25.07.

2024

ВАЛЕРІАНА, таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг; по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці

АТ "Софарма", Болгарія

358А24

На заміну Розпорядження  від 24.07.2024  № 7145-001.3/002.0/17-24

На підставі надходження листа від 15.07.2024 № 43/1 ТОВ "Софарма Україна"щодо встановлення факту невідповідності тексту маркування(на блістері відсутня інформація щодо назви та дозування лікарського засобу)та ініціації відклику виробником з ринку серії 358А24 лікарського засобу ВАЛЕРІАНА, таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг;по 20 таблетоку блістері; по 5 блістерів у картонній коробці, виробництва АТ "Софарма", Болгарія (реєстраційне посвідчення № UA/8806/01/01)

7.

7314-001.3/002.0/17-24

30.07.

2024

СИМЕТИКОН ЕМУЛЬСІЯ, рідина (субстанція) у барабанах поліетиленових для фармацевтичного застосування

РіоКеа Індія Прайвіт Лімітед, Індія

RSML23/0460

На підставі надходження термінового повідомлення  від 22.07.2024 № 1 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Сумській області щодо встановлення факту невідповідності за показником "Мікробіологічна чистота"серії RSML23/0460лікарського засобу СИМЕТИКОН ЕМУЛЬСІЯ, рідина (субстанція) у барабанах поліетиленових для фармацевтичного застосування, виробництва РіоКеа Індія ПрайвітЛімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/10605/01/01)

8

7315-001.3/002.0/17-24

30.07.

2024

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Гетеро Лабз ЛімітедІндія

LE24010016

На підставі надходження термінового повідомленнявід 24.07.2024 № 478-01.1/03.0/06.10-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві щодо встановлення факту невідповідності за показником "4-хлорбутирихлорид"серії LE24010016 лікарського засобу ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування, виробництва Гетеро Лабз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/17855/01/01)

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Короткий зміст дозволу, термін          

1.

7067-001.3/002.0/17-24

22.07.2024

ВІРГАН, гель очний, 1,5 мг/г; по 5 г у тубі з наконечником, що загвинчується ковпачком; по 1 тубі в картонній коробці

Фарміла – Теа Фармацеутіці С.п.А.,  Італія

480586

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/9379/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

2.

7090-001.3/002.0/17-24

22.07.2024

ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна

US130923

Скасування розпорядження від 23.04.2024 № 4045-001.1/002.0/17-24

3.

7141-001.3/002.0/17-24

24.07.

2024

НОВОПАРИН®,  розчин для ін'єкцій, 100 мг (10 000 анти-фактор Ха МО)/мл, по 0,6 мл (60мг) у попередньо наповненому шприці; по 2 шприци в блістері з маркуванням українською мовою; по 5 блістерів у картонній коробці з маркуванням українською мовою

Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд , Китай

АС11441В

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/9061/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

4.

7221-001.3/002.1/17-24

25.07.

2024

ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД/TEMOZOLOMIDE ACCORD, тверді капсули по 20 мг, по 1 капсулі у саше, по 5 саше у пачці

ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД/TEMOZOLOMIDE ACCORD , тверді капсули по 100 мг, по 1 капсулі у саше, по 5 саше у пачці

Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. , Польща

Р2304105
(в кількості 8325 капсул) 

Р2303669

(в кількості 10100 капсул )

            Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинних реєстраційних посвідчень №№ UA/19890/01/01,  UA/19890/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

 Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

5.

7256-001.3/002.0/17-24

26.07.

2024

МУСКОМЕД ,капсули тверді, 8 мг, по 10 капсул у блістері, по 2 блістери у картонній коробці

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш.,  Туреччина

402200740

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/16219/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

6.

7258-001.3/002.0/17-24

26.07.2024

МУСКОМЕД, капсули тверді, 4 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш.,  Туреччина

402100730

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/16219/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

7.

7260-001.3/002.0/17-24

26.07.

2024

КОРІОЛ®, таблетки по 6,25 мг по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

NN3113

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4128/01/04 за умови відповідності вимогам МКЯ,з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

8.

7270-001.3/002.0/17-24

26.07.

2024

АЛЕРГІНОЛ ПЛЮС®,  таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістеру у картонній упаковці

Бафна Фармасьюті-калс Лтд.,  Індія

F2494001

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/14440/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ,з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

9.

7310-001.3/002.1/17-24

30.07.

2024

КОРІОЛ®,  таблетки по 6,25 мг по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место , Словенія

NN3113

На заміну Листа від 26.07.2024 № 7260-001.3/002.0/17-24

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4128/01/04 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

10.

7345-001.3/002.0/17-24

31.07.2024

ІТРУНГАР, капсули по 100 мг, по 15 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці

Артура Фармасьюті-калз Пвт. Лтд., Індія

L2310

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/2248/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

11.

7346-001.3/002.0/17-24

31.07.2024

КАРДИПРИЛ 2,5, капсули по 2,5 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці

Артура Фармасьюті-калз Пвт. Лтд.,  Індія

А2420

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/5200/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

12

7347-001.3/002.0/17-24

31.07.2024

КАРДИПРИЛ 10, капсули по 10 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці

Артура Фармасьюті-калз Пвт. Лтд.,  Індія

В2420, В2421

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/5200/01/04 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

13.

7335-001.3/002.0/17-24

30.07.2024

ЮПЕРІО, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

Новартіс Фарма С.п.А., Італія

TYH16

Скасування розпорядження від 17.01.2024 № 529-001.3/002.0/17-24