ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 96
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 30.08.2024 № 8351-001.1/002.0/17-24
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995 та на підставі надходження інформації від МУКОС Фарма ГмбХ і Ко КГ, Німеччина (лист від 26.08.2024 б/н) щодо виявлення в обігу на території України ввезеного з порушенням лікарського засобу ВОБЕНЗИМ, таблетки кишковорозчинні, у блістерах, у картонній упаковці, № 200, серії 3MC040000, виробництва МУКОС Емульсіонсгезелльшафт мбХ, Німеччина, що виготовлена для російського ринку та офіційно не ввозилась на територію України. З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування ввезеного з порушенням лікарського засобу ВОБЕНЗИМ, таблетки кишковорозчинні, у блістерах, у картонній упаковці, № 200, серії 3MC040000, виробництва МУКОС Емульсіонсгезелльшафт мбХ, Німеччина, що виготовлена для російського ринку.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищезазначеної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. Після знищення відходів препаратів в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України";
ТОВ «О ЕНД ДІ ФАРМА»;
ТОВ «БаДМ".
ЛИСТ від 30.08.2024 № 8353-001.1/002.0/17-24
На підставі інформації від ТОВ «Реккітт Бенкізер Україна» (листи від 12.08.2024 № 354/РД, від 19.08.2024 № 367/РД), рішення Держлікслужби щодо можливості реалізації від 30.08.2024 № 8297-001.1/002.1/17-24 серії RG093 лікарського засобу СТРЕПСІЛС® ІНТЕНСИВ БЕЗ ЦУКРУ ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА, льодяники по 8,75 мг, по 8 льодяників у блістері, по 2 блістери у картонній коробці, виробництва Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британія (реєстраційне посвідчення № UA/18831/01/01) та, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 5.2, 5.5 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/2043, дозволяю поновлення обігу серії RG093 лікарського засобу СТРЕПСІЛС® ІНТЕНСИВ БЕЗ ЦУКРУ ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА, льодяники по 8,75 мг, по 8 льодяників у блістері, по 2 блістери у картонній коробці, виробництва Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британія (реєстраційне посвідчення № UA/18831/01/01).
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 8934-001.1/002.0/17-23 від 20.09.2023 про ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу СТРЕПСІЛС® ІНТЕНСИВ БЕЗ ЦУКРУ ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА, льодяники по 8,75 мг, по 8 льодяників у блістері, по 2 блістери у картонній коробці, серії RG093, виробництва Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британія (реєстраційне посвідчення № UA/18831/01/01), відкликається.
Копії направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП «Державний експертний центр МОЗ України»;
ТОВ «Реккітт Бенкізер Україна».
Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua