Виконання заходів державного ринкового нагляду за медичними виробами:
Протягом 2018 року проведено 21 планову (29 місць провадження діяльності) та 1 позапланову (стану виконання суб’єктом господарювання рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів) перевірки характеристик продукції на відповідність вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro (далі Технічні регламенти).
Перевірено 117 медичних вироби. За результатами ринкового нагляду застосовувалися обмежувальні (корегувальні) заходи відповідно до вимог Закону. А саме прийнято 19 рішень, щодо 57 медичних виробів, вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів. Відповідно ст. 34 Закону проведено 21 моніторинг результативності вжитих обмежувальних (корегувальних) заходів. до 7 суб’єктів господарювання штрафні санкції на суму 13 тис.600 грн. згідно ст. 44 Закону України від 02.12.2010р. «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та до 1 суб’єкта застосовано адміністративний штраф на суму 340 грн. Усі вказані суми перераховані до Держбюджету.
На виконання листа Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 17.07.2017 № 4766-1.2/5.0/171-17, своєчасно сформовано та надіслано до Держлікслужби 19 справ про виявлені порушення вимог технічних регламентів щодо медичних виробів, затверджених постановами Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №№ 753, 754 в ході проведення державного ринкового нагляду, а саме сформовано та своєчасно надано: копії актів перевірок, рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, декларацій про відповідність, товарно – транспортних накладних, фото.
Здійснено заходів державного ринкового нагляду за медичними виробами
|
Вид заходу державного контролю |
Заплановано |
Проведено згідно плану |
Позапланові |
Складено актів |
Прийнято рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів |
Позитивні акти до відома |
Нараховано штрафів (ст.44 ЗУ від 02.12.2010№2735-VI) сплачено до Держбюджету |
Нараховано адмін.штрафів сплачено до Держбюджету |
|
Виїзний/ невиїзний |
22
|
21
|
1 |
22 |
19 |
3 |
нараховано 13тис.600грн сплачено 13тис.600грн
|
нараховано 340 грн сплачено 340 грн |
Здійснення передліцензійних перевірок за видами діяльності (за дорученнями Держлікслужби):
Виконання доручень Держлікслужби щодо проведення перед- ліцензійних перевірок перед видачею ліцензії на:- оптову торгівлю – не надходили;- на роздрібну торгівлю:Надійшло 65 доручень. Забезпечено організацію та своєчасне проведення 65 позапланових перевірки наявності матеріально- технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Перевірено наявність матеріально- технічної бази, кваліфікованого персоналу у 65 МПД (49 аптек, 16 аптечних пунктів).Оформлено 65 позитивних актів, які підписано керівниками, або уповноваженими особами суб’єктів господарювання, що вся надана в акті інформація є достовірною та повною. Зауваження, заперечення до здійснення та оформлення перевірок не виникали.Акти своєчасно занесені у електронну систему ДІАС, оригінали з описами своєчасно надіслані до Держлікслужби. Описи отримано і також занесено у систему ДІАС.
Здійснено позапланових передліцензійних перевірок
|
Всього перевірено місць провадження діяльності |
65
|
За результатами перевірок складено |
|
|
Позитивних актів |
Негативних актів |
||
|
З них: Аптечних складів |
- |
- |
- |
|
Аптек |
49 |
49 |
- |
|
Аптечних пунктів |
16 |
16
|
- |
Додержання Ліцензійних умов
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 18 грудня 2017 року №1104 «Про затвердження переліку органів державного нагляду (контролю), на які не поширюється дія Закону України “Про тимчасові особливості здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності” яка вступила в дію 23.02.2018.
З 23.02.2018 заплановано 41 перевірку (із них 4 синхронні) додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). Організовано та проведено 41 перевірок Перевірено 117 місць провадження діяльності (84 аптеки, 33 аптечних пунктів).
Оформлено 41 акт перевірок за результатами яких надано 35 розпорядження щодо усунення порушень Ліцензійних умов.
2 акти складено на анулювання ліцензії у зв’язку з відмовою ліцензіата у проведенні перевірки органом ліцензування, недопуск уповноважених посадових осіб органу ліцензування до здійснення перевірки додержання ліцензіатом вимог відповідних ліцензійних умов, а саме відсутність протягом терміну перевірки за місцезнаходженням ліцензіата особи, уповноваженої представляти інтереси ліцензіата на час проведення перевірки), який своєчасно надано на розгляд до Держлікслужби - ліцензії анульовано.
4 акти синхронних перевірок своєчасно надіслано до Держлікслужби для розгляду та надання розпорядчих документів. Усі перевірки своєчасно занесені у систему ДІАС.
Постійно проводився моніторинг виконання суб’єктами господарювання розпоряджень, аналіз листів та термінів усунення порушень.
Отримані відповіді щодо усунення порушень викладених у розпорядженнях, з усіма підтверджувальними документами, сформовані у справи та разом з описами надіслано до Держлікслужби. Описи з номерами та датою щодо їх отримання Держлікслужбою, які повернуті Держлікслужбі у Чернігівській області занесено до системи ДІАС.
|
Перевірено |
У тому числі, місць провадження діяльності |
За результатами державного контролю |
||||||
|
Ліцензіатів |
Промислових виробників ЛЗ
|
Аптечних складів |
Аптек |
Аптечних пунктів |
Складено актів на анулювання ліцензії |
Видано розпоряджень про усунення порушень |
Передано на розгляд Держлікслужби України |
Позитивні акти до відома |
|
41 |
- |
- |
84 |
33 |
2 |
35 |
4 |
- |
Додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів
З 23.02.2018 заплановано 41 перевірок дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час яких здійснювався відбір лікарських засобів для лабораторного контролю Організовано та проведено 41 перевірку Перевірено 123 місця провадження діяльності (87 аптеки, 36 аптечних пунктів)
Оформлено 41 акт перевірок за результатами яких, суб’єктам господарювання, надано 39 Приписів щодо усунення порушень законодавства України про лікарські засоби. (2 СГ не допущено до перевірки та подано акти на ануляцію ліцензії).
Результати перевірок своєчасно занесені до системи ДІАС. Постійно проводиться моніторинг виконання суб’єктами господарювання приписів, аналіз листів щодо їх усунення та термінів усунення порушень.
Під час перевірок відібрано 111 лікарських засоби, які своєчасно оформлені та згідно листа Держлікслужби від 15.03.2018р. № 2276-1.1/4.0/17-18 організовано відправку до Лабораторії Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області для проведення лабораторного аналізу їх якості.
За результатами лабораторного аналізу якісних 98 лікарських засоби відповідно до яких, суб’єктам господарювання, своєчасно надані листи щодо можливості подальшої їх реалізації
Виявлено 13 неякісних ЛЗ, щодо яких своєчасно оформлені та надіслані, в електронному та паперовому вигляді, термінові повідомлення до Держлікслужби.
Суб’єктам господарювання надано 13 розпоряджень про заборону реалізації.
Відповідно ст. 167 КУпАП до 9 СГ застосовано адміністративні штрафи на суму 6970 грн, які сплачено до Держбюджету. Відповідно ст. 168-1 КУпАП до 2 СГ застосовано адміністративний штраф на суму 306 грн, який сплачено до Держбюджету.
|
Перевірено |
У тому числі, місць провадження діяльності |
За результатами державного контролю |
|||||
|
Ліцензіатів фармацевтичної діяльності |
Аптечних кладів |
Аптек |
Аптечних пунктів |
Встановлено порушень законодавства |
Видано приписів |
Відібрано зразків ЛЗ |
Складено адміністративних протоколів винесено постанов на суму грн. |
|
41 |
- |
87 |
36 |
102 |
39 щодо усунення порушень
|
111 із них позитивних висновків якості ЛЗ 92 негативних висновків якості ЛЗ 13 (11.7%) |
11
7276 грн.
сплачено до Держбюджету 7276 грн.
|
Взято участь у 17 перевірках лікувально - профілактичних закладів усіх форм підпорядкування у межах своїх повноважень. 8 - за листом Чернігівської міської прокуратури, 7 - за листом Чернігівської обласної прокуратури 2 - за листом Прилуцької міської прокуратури. Надано довідки щодо виявлених порушень.
Організовано та проведено 4 семінари із них 1 для уповноважених осіб, лікувально – профілактичних закладів з актуальних питань недопущення використання неякісних, фальсифікованих або незареєстрованих лікарських засобів. 3 для керівників та уповноважених осіб суб’єктів господарювання, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами на яких обговорювалися питання забезпечення системи якості, належної практики зберігання, дотримання ліцензійних умов. Оформлено протоколи.
Протягом 2018 року:
|
Опрацьовано вхідної кореспонденції |
1245 |
|
Підготовлено вихідної кореспонденції |
785 |
|
Підготовлено наказів із основної діяльності |
219 |
|
Підготовлено наказів із адміністративно-господарської діяльності |
6 |
|
Опрацьовано запитів на доступ до публічної інформації |
1 |
|
Опрацьовано звернень громадян |
80 |
|
Підготовлено інформаційно-аналітичних повідомлень, звітів тощо |
146 |
|
Підготовлено наказів з кадрових питань |
156 |
|
Проведено внутрішніх навчань |
59 (6 осіб) |
|
Зовнішні навчання |
23 (7 осіб) |
|
Підготовлено звітів, інформаційних довідок щодо стану кадрового забезпечення Служби |
49 |
Станом на 01.01.2019р. на території Чернігівської області діючих 146 ліцензіатів, 487 місць провадження діяльності (аптечних складів -3, аптек – 333, аптечних пунктів – 151) та 287 ліцензіатів медичної практики різних форм власності.
Перевірки здійснюють: начальник служби, заступник начальника служби – завідувач сектору і 2 головні спеціалісти сектору державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернігівській області.