Керівникам суб’єктів господарювання та
лікувально-профілактичних закладів
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області повідомляє наступне:
На підставі отримання висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики (GMP) в Україні від 22.08.2024 № 644/2024/С-1280, звернення Представництва «Пфайзер Експорт Бі. Ві.» (лист від 28.08.2024 № 18710) щодо поновлення обігу серії 4A22C17 лікарського засобу МЕРОНЕМ, порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1000 мг; по 10 флаконів з порошком у картонній коробці, виробництва Замбон Світцерланд Лтд, Швейцарія та, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії 4A22C17 лікарського засобу МЕРОНЕМ, порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1000 мг; по 10 флаконів з порошком у картонній коробці, виробництва Замбон Світцерланд Лтд, Швейцарія (реєстраційне посвідчення № UA/0186/01/02).
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 25.06.2024 № 6149-001.1/002.0/17-24 про ЗАБОРОНУ реалізації, зберігання та застосування серії 4A22C17 лікарського засобу МЕРОНЕМ, порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1000 мг; по 10 флаконів з порошком у картонній коробці, виробництва Замбон Світцерланд Лтд, Швейцарія (реєстраційне посвідчення № UA/0186/01/02), відкликається.
Підстава: Лист Держлікслужби від 10.09.2024 № 8600-001.1/002.0/17-24
УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».
Додатково, рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, що розміщуються на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».