Розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в зв’язку з невідповідністю вимогам АНД заборонена реалізація, зберігання, застосування наступних лікарських засобів (при виявленні заборонених лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та повідомити в 10-денний термін в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області про вжиті заходи і надати відповідні документи (копії накладних та інформацію про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню та передані для знищення).
Перевірити наявність наступних лікарських засобів, при виявленні вилучити їх з обігу, помістити в карантин та повідомити в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області:
|
№ |
№ доку-менту |
Дата |
Назва лікарського засобу |
Назва виробника, країна |
Серія |
Причини заборони |
|
1. |
8748-001.1/002.0/17-24 |
13.09. 2024 |
ЦЕФТРІАКСОН, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; флакони з порошком |
ПАТ "Київмедпрепарат", Україна |
0091025 |
На підставі повідомлення ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» від 13.09.2024 № 2344/7.3-24 щодо випадку смерті при застосуванні серії 0091025 лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці, виробництва ПАТ «Київмедпрепарат» (реєстраційне посвідчення № UA/6126/01/02) |
|
2. |
8751-001.1/002.0/17-24 |
13.09. 2024 |
НАТРІЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у флаконі |
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна |
TN90424 |
На підставі повідомлення ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» від 13.09.2024 № 2344/7.3-24 щодо випадку смерті при застосуванні серії TN90424 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл флаконі, виробництва ПрАТ "Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/13841/01/01). |
ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ/ДОЗВІЛ НА РЕАЛІЗАЦІЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
|
|
№ доку-менту |
Дата |
Назва лікарського засобу |
Назва виробника, країна |
Серія |
Короткий зміст дозволу, термін
|
|
1. |
8410-001.3/002.0/17-24 |
03.09.2024 |
МЕТИЛЕРГОБРЕВІН, розчин для ін'єкцій 0,2 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 10 блістерів у картонній упаковці |
«Хемофарм» АДРеспубліка Сербія |
14E2JA |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/9077/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
2. |
8411-001.3/002.0/17-24 |
03.09.2024
|
АЗИТРОМІЦИН ЄВРО, таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру у коробці |
Юнік Фармасьюти-кал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьюти-калз Лтд.") Індія |
PAQ24009 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/7280/01/03 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
3. |
8412-001.3/002.0/17-24 |
03.09.2024 |
ФОСФОМІЦИН, гранули для орального розчину по 3 г по 1 саше з гранулами у коробці з картону |
ТОВ "АСТРА-ФАРМ", Україна |
040724, 050724, 060724 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе використання ТОВ "АСТРАФАРМ", в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/17168/01/01 у виробництві серій лікарського засобу ФОСФОМІЦИН, гранули для орального розчину по 3 г, по 1 саше з гранулами у коробці з картону залишків пакувального матеріалу (вторинна та первинна упаковки) та друкованої продукції (інструкції для медичного застосування) з маркуванням відповідно до вимог попередніх реєстраційних документів та подальшої реалізації лікарського засобу власного виробництва у заявленій кількості серій 040724 (у кількості 25 00 упаковок), 050724 (у кількості 10 000 упаковок), 060724 (у кількості 10 000 упаковок) за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуваннямвідхилень від чинних нормативних вимог до дати внесення будь-яких змін до реєстраційного досьє, але не довше ніж шість місяців після отримання дозволу. |
|
4. |
8421-001.3/002.0/17-24 |
04.09.2024 |
ТУРУСОЛ®, розчин для іригацій по 3000 мл у пакетах полімерних |
ТОВ "Юрія-Фарм", Україна |
ВР323/1-1 |
Скасування розпорядження від 16.05.2024 № 4889-001.1/002.0/17-24 |
|
5. |
8438-001.3/002.0/17-24 |
04.09.2024 |
ЕТОЛ SR, таблетки пролонгованої дії, по 600 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина |
DUK0003В |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/15574/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
6. |
8440-001.3/002.0/17-24 |
04.09.2024 |
ЛАНТУС® СОЛОСТАР®,розчин для ін‘єкцій, 100 Од./мл; № 5: по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку (без голок для ін’єкцій); по 5 шприц-ручок у картонній коробці |
Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ , Німеччина |
4F9571A |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/8106/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
7. |
8442-001.3/002.0/17-24 |
04.09.2024 |
ПРОКТО-МАЗЬ, мазь, по 20 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону |
Товариство з обмеженою відповідаль-ністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я, Україна |
серії, що плануються до виробництва |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу ПРОКТО-МАЗЬ, мазь, по 20 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону, серії, що плануються до виробництва (у кількості 16258 упаковок), виробництва компанії Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/17535/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог до дати внесення будь-яких змін до реєстраційного досьє, але не довше ніж шість місяців після отримання дозволу. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних серій лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
8 |
8459-001.3/002.0/17-24 |
04.09.2024 |
ПІРИТАНтаблетки по 1,0 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістера у картонній упаковці
ПІРИТАН, таблетки по 0,25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістера у картонній упаковці,
|
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД ,Індія |
1002564, 1002446, 1002447
1002563
|
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарських засобів (після процедури перепакування), в період дії чинних реєстраційних посвідчень№ UA/18620/01/01, № UA/18620/01/02. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарських засобів матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
9. |
8460-001.3/002.0/17-24 |
04.09.2024 |
ЕЛІФОР, таблетки пролонгованої дії по 50 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці |
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина |
HT1976 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/14972/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
10 |
8461-001.3/002.0/17-24 |
04.09.2024 |
ПІРИТАН, таблетки по 0,25 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістера у картонній упаковці |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія |
1002789, 1002892 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу (після процедури перепакування), в період дії чинного реєстраційного посвідчення Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарських засобів матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
11. |
8467-001.3/002.0/17-24 |
04.09.2024 |
БЕЛОСАЛІК ЛОСЬЙОН , розчин нашкірний по 100 мл у флаконі з механічним помповим розпилювачем; по 1 флакону у картонній пачці |
Белупо, ліки та косметика, д.д., Хорватія |
24747024 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/10872/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
12. |
8468-001.3/002.0/17-24 |
04.09.2024 |
БЕЛОДЕРМ, спрей 0,05 %, по 50 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній пачці |
Белупо, ліки та косметика, д.д., Хорватія |
25497054 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/9695/03/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
13. |
8469-001.3/002.0/17-24 |
04.09.2024 |
ФАРМАЦИТРОН, порошок для орального розчину по 23 г порошку у пакеті; по 10 пакетів у картонній коробці |
Фармасайнс Інк., Канада |
243153А, 243154А |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6249/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
14. |
8470-001.3/002.0/17-24 |
04.09.2024 |
ЛІНКАС ПАСТИЛКИ, пастилки зі смаком апельсина; по 8 пастилок у блістері; по 2 блістери у картонній коробці |
Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан |
2823117 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/9890/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
15. |
8471-001.3/002.0/17-24 |
04.09.2024 |
ЛІНКАС ПАСТИЛКИ, пастилки зі смаком меду та лимона; по 8 пастилок у блістері; по 2 блістери у картонній коробці |
Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан |
2823101 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/9888/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
16. |
8472-001.3/002.0/17-24 |
04.09.2024 |
ЛІНКАС ПАСТИЛКИ, пастилки зі смаком м'яти, по 8 пастилок у блістері; по 2 блістери у картонній коробці |
Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан |
2822038 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/9889/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
17. |
8473-001.3/002.0/17-24 |
04.09.2024 |
ІНТЕЛЛАН, капсули, по 20 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці |
Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан |
2522032 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/2009/02/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
18. |
8536-001.1/002.0/17-24 |
06.09.2024 |
БЕТАЛОК ЗОК, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з уповільненим вивільненням по 25 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці |
АстраЗенека АБ, Швеція |
ZBAX |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/3066/01/03 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
19. |
8600-001.1/002.0/17-24
|
10.09.2024 |
МЕРОНЕМ, порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1000 мг; по 10 флаконів з порошком у картонній коробці |
Замбон Світцерланд Лтд, Швейцарія |
4A22C17 |
Скасування розпорядження від 25.06.2024 № 6149-001.1/002.0/17-24 |
|
20. |
8626-001.1/002.0/17-24 |
10.09.2024 |
ЛІНПАРЗА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, по 8 таблеток в блістері; по 7 блістерів в картонній коробці |
АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія |
SN707 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/14747/02/02 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
21. |
8628-001.1/002.0/17-24 |
10.09.2024 |
ТАГРІССО, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці |
АстраЗенека АБ, Швеція |
FLPN, FLTX, FLNM |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/16232/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
22. |
8697-001.1/002.0/17-24 |
12.09.2024 |
ГРИПАУТ, таблетки по 10 таблеток у стрипі; по 1 стрипу у картонній упаковці № 10 (10х1) |
ФДС Лімітед, Індія |
054Е009, 054Е010, 054Е011 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/9253/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
23. |
8701-001.1/002.0/17-24 |
12.09.2024 |
АМІНОВЕН 10%, розчин для інфузій по 500 мл у флаконах |
Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія |
16SМ9587 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/10432/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
24 |
8702-001.1/002.0/17-24 |
12.09.2024 |
АМІНОВЕН 15%, розчин для інфузій по 500 мл у флаконах |
Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія |
16SF8137 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/10432/01/03 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
В.о.начальниа служби- Світлана ПОДОРОЖНА