ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ
ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ
Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02
е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188
|
"20" 09 2024р. №141-02.1/02-30/05.23-24 |
Керівникам суб’єктів господарювання, лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів (за списком) |
ПОВІДОМЛЕННЯ
1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
1.1 На підставі надходження інформації від ТОВ «АстраЗенека Україна» (лист від 09.09.2024 № 366-24) щодо виявлення в обігу на території України серії VHUY лікарського засобу з маркуванням турецькою мовою, що офіційно не ввозився на територію України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування серії VHUY лікарського засобу:
- Brilinta 90 mg, 56 tablets, виробництва АстраЗенека АБ, Швеція, з маркуванням турецькою мовою.
/Розпорядження Держлікслужби №8794-001.1/002.0/17-24 від 16.09.2024/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.
1.2 На підставі надходження термінового повідомлення від 11.09.2024 № 24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області та негативного сертифікату аналізу від 09.09.2024 № 1802 уповноваженої лабораторії щодо невідповідності вимогам МКЯ за показником «Ідентифікація» серії DA30005G лікарського засобу - забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
СІНЕГРА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці, серії DA30005G, виробництва НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення № UA/15696/01/03).
/Розпорядження Держлікслужби №8793-001.1/002.0/17-24 від 16.09.2024/.
1.3 На підставі виявлених критичних порушень під час інспектування виробничої дільниці «АбіФарм» ЛЛС, Грузія (адреса місця провадження діяльності: 0133, Мцхетська область, Цілкані, Грузія) -забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу:
ЦЕФЕПІМ, порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій, по 1 г у флаконі; по 50 флаконів у коробці з картону, виробництва "АбіФарм" ЛЛС, Грузія (реєстраційне посвідчення № UA/19302/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №8814-001.1/002.0/17-24 від 17.09.2024/.
1.4 На підставі виявлених критичних порушень під час інспектування виробничої дільниці «АбіФарм» ЛЛС, Грузія (адреса місця провадження діяльності: 0133, Мцхетська область, Цілкані, Грузія) - забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу:
МЕРОПЕНЕМ, порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконі; по 50 флаконів у картонній пачці, виробництва «АбіФарм» ЛЛС, Грузія (реєстраційне посвідчення № UA/19301/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №8815-001.1/002.0/17-24 від 17.09.2024/.
1.5 На підставі виявлених критичних порушень під час інспектування виробничої дільниці «АбіФарм» ЛЛС, Грузія (адреса місця провадження діяльності: 0133, Мцхетська область, Цілкані, Грузія) - забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу:
ВАНКОМІЦИН, порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконі; по 50 флаконів у коробці з картону, виробництва «АбіФарм» ЛЛС, Грузія (реєстраційне посвідчення № UA/19300/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №8816-001.1/002.0/17-24 від 17.09.2024/.
1.6 На підставі надходження термінового повідомлення від 12.09.2024 № 39/03-04/24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області та негативного сертифікату аналізу від 09.09.2024 № 1801 уповноваженої лабораторії щодо невідповідності вимогам МКЯ за показником «Ідентифікація» серії DA30005F лікарського засобу - забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
СІНЕГРА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці, серії DA30005F, виробництва НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення № UA/15696/01/03).
/Розпорядження Держлікслужби №8817-001.1/002.0/17-24 від 17.09.2024/.
1.7 На підставі надходження термінового повідомлення від 16.09.2024 № 615-01.1/03.0/06.10-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві та негативного висновку щодо якості від 13.09.2024 № 1352-24 уповноваженої лабораторії щодо невідповідності вимогам МКЯ за показником «Опис» (на таблетках присутні вкраплення) серії I45004A лікарського засобу - забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
ПУЛЬМОЛОР®, таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці, виробництва Сава Хелскеа Лтд, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/10378/02/01).
/Розпорядження Держлікслужби №8819-001.1/002.0/17-24 від 17.09.2024/.
1.8 На підставі надходження інформації від ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна (лист від 10.09.2024 № 01/02-201) щодо відклику серії 030124 лікарського засобу - забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
НІФУРОКСАЗИД, суспензія оральна, 220 мг/5 мл по 90 мл у флаконі або банці; по 1 флакону або банці з дозуючою скляночкою у пачці, серії 030124, виробництва ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/11387/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №8821-001.1/002.0/17-24 від 17.09.2024/.
1.9 На підставі надходження термінового повідомлення від 13.09.2024 № 25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області та негативного сертифікату аналізу від 12.09.2024 № 1820 уповноваженої лабораторії щодо невідповідності вимогам МКЯ за показником «Кількісне визначення» (завищений вміст) серії D6A0001D лікарського засобу - забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
АЛОРА®, таблетки, вкриті оболонкою по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці, серії D6A0001D виробництва НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення № UA/5140/02/01):
/Розпорядження Держлікслужби №8822-001.1/002.0/17-24 від 17.09.2024/.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.
2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ
2.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 2436002 (ліофілізат), 2444002 (розчинник) та серії 2436003 (ліофілізат), 2444003 (розчинник) лікарського засобу (сертифікати аналізу від 03.09.2024 № 706/63924, № 707/64024, висновки щодо якості від 29.07.2024 № 24/0631, № 24/0632, № 24/0621, № 24/0622), у зв’язку з отриманням сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам виробничої практики від 28.12.2023 № 113/2023/GMP– дозволяється поновлення обігу всіх серій лікарського засобу:
АДЕМТА, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 400 мг; 5 флаконів з ліофілізатом в комплекті з 5 ампулами розчинника в контурній чарунковій упаковці у картонній коробці, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення № UA/18394/01/01), випущених після 04.08.2023.
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №8791-001.1/002.0/17-24 від 16.09.2024/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №170-01.1/02-30/05.23-22 від 16.09.2022 (позиція) – відкликається, серії, випущені у період з 02.09.2022 до 04.08.2023, залишаються забороненими до обігу
При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.
Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 27.09.2024р. з відповідними документами.
Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.
Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
В.о. начальника служби Світлана МАТІЯШ
Валентина ЛУК'ЯНЧУК 66-01-07