Ліквідація/припинення місця провадження діяльності ліцензіатом: нагадування про строки подачі заяви
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області звертає увагу керівників суб’єктів господарювання, які здійснюють господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами на наступне.
Відповідно до пункту 14 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 № 929 (зі змінами) (далі – Ліцензійні умови) у разі ліквідації (припинення) ліцензіатом місця провадження господарської діяльності, за яким провадилася діяльність з:
- виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами згідно з отриманою ліцензією, такий ліцензіат зобов’язаний протягом 10 робочих днів з дня ліквідації такого місця провадження господарської діяльності подати до органу ліцензування заяву, яка оформлюється за формою згідно з додатком 15;
- виробництва лікарських засобів згідно з отриманою ліцензією та/або звуження переліку лікарських форм, що виробляються за місцем провадження господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат також зобов’язаний протягом 10 робочих днів з дня настання таких змін подати до органу ліцензування заяву за формою згідно з додатком 16. У додаток до ліцензії вносяться відповідні зміни;
- імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) згідно з отриманою ліцензією ліцензіат зобов’язаний протягом 10 робочих днів з дня настання таких змін подати до органу ліцензування заяву, яка оформлюється за формою, встановленою в додатку 17 Ліцензійних умов. У додаток до ліцензії вносяться відповідні зміни.
Заява про зупинення дії ліцензії повністю або частково оформлюється за формою, встановленою в додатку 21, а про відновлення дії ліцензії повністю або частково – згідно з додатком 22.
Водночас нагадуємо, що дія цих Ліцензійних умов поширюється на всіх суб’єктів господарювання, зокрема на зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, фізичних осіб - підприємців, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
Дія цих Ліцензійних умов не поширюється на суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) відповідно до Законів України “Про гуманітарну допомогу”, “Про благодійну діяльність та благодійні організації” та “Про виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні”.
Пам’ятаємо,що Ліцензіат зобов’язаний виконувати вимоги усіх Ліцензійних умов, а здобувач ліцензії для її отримання - відповідати цим Ліцензійним умовам.
Працюємо для Перемоги!